Terapia génica en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello
Ensayo de fase I de ADN antisentido de EGFR intratumoral y liposomas DC-Chol en carcinoma avanzado de células escamosas orales
FUNDAMENTO: La terapia génica puede destruir las células cancerosas al inhibir un gen que promueve el desarrollo y el crecimiento del cáncer.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia génica en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y la actividad biológica del ADN antisentido de EGFR y los liposomas DC-chol en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello. II. Determinar la toxicidad y la dosis máxima tolerada de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la respuesta antitumoral en pacientes tratados con este régimen. IV. Determine el efecto de este régimen en los niveles de expresión de EGFR, los niveles de expresión/activación de la proteína STAT y las tasas de apoptosis en las células tumorales biopsiadas de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben ADN antisentido de EGFR y liposomas DC-chol por vía intratumoral semanalmente durante 4 semanas. Los cursos se repiten cada 4 semanas durante un máximo de 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de liposomas DC-chol y ADN antisentido de EGFR hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos a 1 mes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 36 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello confirmado histológicamente Enfermedad primaria o recurrente No susceptible a la terapia estándar (cirugía, quimioterapia o radioterapia) Segundas lesiones primarias permitidas Metástasis cerebrales permitidas después de la radioterapia definitiva
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 8 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL SGOT no más de 4 veces lo normal Renales: Creatinina no más de 2 mg/dL Calcio no más de 10,5 mg/dL Otros: No embarazadas ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos (método de doble barrera y anticonceptivos orales) antes de , durante y durante al menos 2 semanas después del estudio
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de cuello escamoso metastásico no tratado con tumor primario oculto
- Cáncer de cuello escamoso metastásico recurrente con tumor primario oculto
- cáncer de cuello escamoso metastásico con carcinoma de células escamosas primario oculto
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma recurrente de células escamosas de labio y cavidad oral.
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de la orofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de la nasofaringe
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de hipofaringe
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de laringe
- Carcinoma de células escamosas en estadio IV del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCI-98025
- CDR0000068414 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-980771
- NCI-G00-1904
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