Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi til behandling af patienter med avanceret hoved- og nakkekræft

11. februar 2016 opdateret af: University of Pittsburgh

Fase I forsøg med intratumoralt EGFR antisense DNA og DC-Chol liposomer i avanceret oral pladecellecarcinom

RATIONALE: Genterapi kan dræbe kræftceller ved at hæmme et gen, der fremmer udviklingen og væksten af ​​kræft.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​genterapi til behandling af patienter, der har fremskreden hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og den biologiske aktivitet af EGFR antisense DNA og DC-chol liposomer hos patienter med fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals. II. Bestem toksiciteten og den maksimalt tolererede dosis af dette regime hos disse patienter. III. Bestem antitumorresponset hos patienter behandlet med dette regime. IV. Bestem effekten af ​​dette regime på EGFR-ekspressionsniveauer, STAT-proteinekspression/aktiveringsniveauer og apoptosehastigheder i biopsierede tumorceller fra disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter modtager EGFR antisense DNA og DC-chol liposomer intratumoralt ugentligt i 4 uger. Kurser gentages hver 4. uge i op til 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af EGFR antisense DNA og DC-chol liposomer, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges efter 1 måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals Primær eller tilbagevendende sygdom Ikke modtagelig for standardbehandling (kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling) Anden primære læsioner tilladt Hjernemetastaser tilladt efter definitiv strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 8 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2dLSG0OT mg/mm3. højst 4 gange normal Nyre: Kreatinin højst 2 mg/dL Calcium højst 10,5 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention (dobbeltbarrieremetode og oral prævention) før kl. , under og i mindst 2 uger efter studiet

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2004

Først opslået (Skøn)

2. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. juni 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCI-98025
  • CDR0000068414 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980771
  • NCI-G00-1904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGFR antisense DNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner