진행성 두경부암 환자의 유전자 치료
진행된 구강 편평 세포 암종에서 종양 내 EGFR Antisense DNA 및 DC-Chol 리포솜의 I상 시험
근거: 유전자 요법은 암의 발달과 성장을 촉진하는 유전자를 억제함으로써 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 두경부암이 진행된 환자 치료에서 유전자 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 EGFR 안티센스 DNA 및 DC-chol 리포좀의 안전성 및 생물학적 활성을 결정합니다. II. 이러한 환자에 대한 이 요법의 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 항종양 반응을 결정합니다. IV. EGFR 발현 수준, STAT 단백질 발현/활성화 수준, 이들 환자의 생검된 종양 세포에서의 세포사멸률에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 4주 동안 매주 EGFR 안티센스 DNA 및 DC-chol 리포좀을 종양내로 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 최대 6개월 동안 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 EGFR 안티센스 DNA 및 DC-chol 리포솜의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 1개월에 따라다닙니다.
예상되는 누적: 총 20-36명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 두경부의 조직학적으로 확인된 진행성 편평 세포 암종 원발성 또는 재발성 질환 표준 요법(수술, 화학 요법 또는 방사선 요법)에 적합하지 않음 이차 원발 병변은 허용됨 최종 방사선 요법 후 뇌 전이가 허용됨
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 8주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 SGOT 정상의 4배 이하 신장: 크레아티닌 2 mg/dL 이하 칼슘 10.5 mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 임신을 하기 전에 효과적인 피임법(이중 차단 방법 및 경구 피임법)을 사용해야 합니다. , 연구 중 및 연구 후 최소 2주 동안
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 치료되지 않은 전이성 편평 목암과 숨겨진 원발성
- 잠재적인 원발성을 동반한 재발성 전이성 편평 목암
- 잠복 원발성 편평 세포 암종을 동반한 전이성 편평 목암
- 입술 및 구강의 IV기 편평 세포 암종
- 입술과 구강의 재발 편평 세포 암종
- 구인두의 IV기 편평 세포 암종
- 구인두의 재발 편평 세포 암종
- 비인두의 IV기 편평 세포 암종
- 비인두의 재발성 편평 세포 암종
- 하인두의 IV기 편평 세포 암종
- 하인두의 재발성 편평 세포 암종
- 후두의 IV기 편평 세포 암종
- 후두의 재발 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 IV기 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 재발 편평 세포 암종
기타 연구 ID 번호
- PCI-98025
- CDR0000068414 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-980771
- NCI-G00-1904
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .