Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная терапия в лечении пациентов с прогрессирующим раком головы и шеи

11 февраля 2016 г. обновлено: University of Pittsburgh

Фаза I испытания внутриопухолевой антисмысловой ДНК EGFR и липосом DC-Chol при распространенной плоскоклеточной карциноме полости рта

ОБОСНОВАНИЕ: генная терапия может убивать раковые клетки, подавляя ген, который способствует развитию и росту рака.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности генной терапии при лечении пациентов с прогрессирующим раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить безопасность и биологическую активность антисмысловой ДНК EGFR и липосом DC-хол у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи. II. Определите токсичность и максимальную переносимую дозу этого режима у этих пациентов. III. Определите противоопухолевый ответ у пациентов, получавших лечение по этой схеме. IV. Определите влияние этого режима на уровни экспрессии EGFR, уровни экспрессии/активации белка STAT и скорость апоптоза в биопсийных опухолевых клетках этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты получают антисмысловую ДНК EGFR и липосомы DC-хол в опухоль еженедельно в течение 4 недель. Курсы повторяют каждые 4 нед в течение до 6 мес при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы антисмысловой ДНК EGFR и липосомы DC-хол, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациенты наблюдаются через 1 месяц.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20-36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи. Первичное или рецидивирующее заболевание. Не поддается стандартной терапии (хирургия, химиотерапия или лучевая терапия).

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 8 недель. не более чем в 4 раза по сравнению с нормой Почки: креатинин не более 2 мг/дл кальций не более 10,5 мг/дл Другое: отсутствие беременности или кормления грудью отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции (метод двойного барьера и оральные контрацептивы) перед , во время и в течение как минимум 2 недель после обучения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCI-98025
  • CDR0000068414 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980771
  • NCI-G00-1904

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антисмысловая ДНК EGFR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться