Terapia gênica no tratamento de pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço
Ensaio Fase I de DNA antisense de EGFR intratumoral e lipossomas DC-Chol em carcinoma escamoso oral avançado
JUSTIFICATIVA: A terapia genética pode matar células cancerígenas inibindo um gene que promove o desenvolvimento e o crescimento do câncer.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da terapia genética no tratamento de pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e a atividade biológica do DNA antisense do EGFR e dos lipossomas DC-col em pacientes com carcinoma espinocelular avançado de cabeça e pescoço. II. Determine a toxicidade e a dose máxima tolerada desse regime nesses pacientes. III. Determinar a resposta antitumoral em pacientes tratados com este regime. 4. Determine o efeito deste regime nos níveis de expressão de EGFR, níveis de expressão/ativação da proteína STAT e taxas de apoptose em células tumorais biopsiadas desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem DNA antisense EGFR e lipossomas DC-col por via intratumoral semanalmente por 4 semanas. Os ciclos são repetidos a cada 4 semanas por até 6 meses na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de DNA antisense de EGFR e lipossomas DC-col até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 1 mês.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-36 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma escamoso avançado de cabeça e pescoço confirmado histologicamente Doença primária ou recorrente Não passível de terapia padrão (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia) Segundas lesões primárias permitidas Metástases cerebrais permitidas após radioterapia definitiva
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL SGOT não superior a 4 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 2 mg/dL Cálcio não superior a 10,5 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz (método de barreira dupla e contracepção oral) antes de , durante e por pelo menos 2 semanas após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pescoço escamoso metastático não tratado com primário oculto
- câncer de pescoço escamoso metastático recorrente com primário oculto
- câncer de pescoço escamoso metastático com carcinoma espinocelular primário oculto
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- carcinoma epidermóide recorrente de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- Carcinoma espinocelular recorrente de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de nasofaringe
- carcinoma espinocelular recorrente de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- carcinoma epidermóide recorrente de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
- carcinoma espinocelular recorrente da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de seios paranasais e cavidade nasal
- carcinoma espinocelular recorrente de seios paranasais e cavidade nasal
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCI-98025
- CDR0000068414 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-980771
- NCI-G00-1904
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