Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker

11 februari 2016 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Fase I-studie van intratumoraal EGFR-antisense-DNA en DC-Chol-liposomen bij gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom

RATIONALE: Gentherapie kan kankercellen doden door een gen te remmen dat de ontwikkeling en groei van kanker bevordert.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van gentherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid en biologische activiteit van EGFR-antisense-DNA en DC-chol-liposomen bij patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek. II. Bepaal de toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de antitumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld. IV. Bepaal het effect van dit regime op EGFR-expressieniveaus, STAT-eiwitexpressie/activeringsniveaus en apoptosepercentages in gebiopteerde tumorcellen van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten krijgen gedurende 4 weken wekelijks intratumoraal EGFR-antisense-DNA en DC-chol-liposomen. De kuren worden elke 4 weken gedurende maximaal 6 maanden herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses EGFR-antisense-DNA en DC-chol-liposomen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden na 1 maand gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied Primaire of recidiverende ziekte Niet vatbaar voor standaardtherapie (chirurgie, chemotherapie of radiotherapie) Tweede primaire laesies toegestaan ​​Hersenmetastasen toegestaan ​​na definitieve radiotherapie

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 8 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL SGOT niet meer dan 4 keer normaal Nier: Creatinine niet meer dan 2 mg/dL Calcium niet meer dan 10,5 mg/dL Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken (dubbele-barrièremethode en orale anticonceptie) voorafgaand aan , tijdens en gedurende minimaal 2 weken na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken na eerdere biologische therapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCI-98025
  • CDR0000068414 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980771
  • NCI-G00-1904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren