Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genterapi vid behandling av patienter med avancerad huvud- och halscancer

11 februari 2016 uppdaterad av: University of Pittsburgh

Fas I-försök med intratumoralt EGFR-antisens-DNA och DC-Chol-liposomer i avancerad oral skivepitelcancer

MOTIVERING: Genterapi kan döda cancerceller genom att hämma en gen som främjar utvecklingen och tillväxten av cancer.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av genterapi vid behandling av patienter som har avancerad huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm säkerheten och den biologiska aktiviteten hos EGFR-antisens-DNA och DC-chol-liposomer hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals. II. Bestäm toxiciteten och den maximala tolererade dosen av denna regim hos dessa patienter. III. Bestäm antitumörsvaret hos patienter som behandlas med denna regim. IV. Bestäm effekten av denna regim på EGFR-expressionsnivåer, STAT-proteinexpression/aktiveringsnivåer och apoptoshastigheter i biopsierade tumörceller hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna får EGFR-antisens-DNA och DC-chol-liposomer intratumoralt varje vecka i 4 veckor. Kurser upprepas var 4:e vecka i upp till 6 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av EGFR-antisens-DNA och DC-chol-liposomer tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs efter 1 månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-36 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad avancerad skivepitelcancer i huvud och hals Primär eller återkommande sjukdom Ej mottaglig för standardterapi (kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling) Andra primära lesioner tillåtna Hjärnmetastaser tillåts efter definitiv strålbehandling

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 8 veckor Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 2dLSG0OT mg/mm3. högst 4 gånger normalt Njure: Kreatinin högst 2 mg/dL Kalcium högst 10,5 mg/dL Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod (dubbelbarriärmetod och oral preventivmetod) före , under och i minst 2 veckor efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Kirurgi: Se Sjukdomskarakteristik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2004

Första postat (Uppskatta)

2 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Senast verifierad

1 juni 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCI-98025
  • CDR0000068414 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980771
  • NCI-G00-1904

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EGFR antisens-DNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera