Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeniterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Pittsburgh

Intratumoraalisen EGFR-antisense-DNA:n ja DC-Chol-liposomien vaiheen I koe pitkälle edenneessä suun levyepiteelikarsinoomassa

PERUSTELUT: Geeniterapia voi tappaa syöpäsoluja estämällä geenin, joka edistää syövän kehittymistä ja kasvua.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia geeniterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan alueen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä EGFR:n antisense-DNA:n ja DC-chol-liposomien turvallisuus ja biologinen aktiivisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus ja suurin siedetty annos näillä potilailla. III. Määritä kasvainten vastainen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. IV. Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutus EGFR-ilmentymistasoihin, STAT-proteiinin ilmentymistasoihin/aktivaatiotasoihin ja apoptoosinopeuksiin näiden potilaiden kasvainsoluissa, joista on otettu biopsia.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat EGFR-antisense-DNA:ta ja DC-chol-liposomeja kasvaimensisäisesti viikoittain 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 4 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia EGFR-antisense-DNA:ta ja DC-chol-liposomeja, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 3 tai 6 kokee annosta rajoittavan toksisuuden. Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan edennyt levyepiteelisyöpä Primaarinen tai uusiutuva sairaus Ei sovi normaaliin hoitoon (leikkaus, kemoterapia tai sädehoito) Toiset primaariset leesiot sallittu Aivometastaasit sallittu lopullisen sädehoidon jälkeen

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini 0 mg/dL enintään 2. enintään 4 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 mg/dl Kalsium enintään 10,5 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä ja suun kautta otettava ehkäisy) ennen , tutkimuksen aikana ja vähintään 2 viikkoa sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta biologisesta hoidosta Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCI-98025
  • CDR0000068414 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980771
  • NCI-G00-1904

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa