Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi ved behandling av pasienter med avansert hode- og nakkekreft

11. februar 2016 oppdatert av: University of Pittsburgh

Fase I-forsøk med intratumoralt EGFR-antisense-DNA og DC-Chol-liposomer i avansert oral plateepitelkarsinom

RASJONAL: Genterapi kan drepe kreftceller ved å hemme et gen som fremmer utvikling og vekst av kreft.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av genterapi ved behandling av pasienter som har avansert hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten og den biologiske aktiviteten til EGFR antisense DNA og DC-chol liposomer hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke. II. Bestem toksisiteten og maksimal tolerert dose av dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem antitumorresponsen hos pasienter behandlet med dette regimet. IV. Bestem effekten av dette regimet på EGFR-ekspresjonsnivåer, STAT-proteinekspresjon/aktiveringsnivåer og apoptosehastigheter i biopsierte tumorceller hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie. Pasienter får EGFR antisense DNA og DC-chol liposomer intratumoralt ukentlig i 4 uker. Kurs gjentas hver 4. uke i opptil 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av EGFR antisense DNA og DC-chol liposomer inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 3 eller 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges etter 1 måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke Primær eller tilbakevendende sykdom Ikke mottagelig for standardbehandling (kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling) Andre primære lesjoner tillatt Hjernemetastaser tillatt etter definitiv strålebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 8 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2dLSG0OT mg/mm3. ikke mer enn 4 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL Kalsium ikke mer enn 10,5 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon (dobbelbarrieremetode og oral prevensjon) før kl. , under og i minst 2 uker etter studiet

FORRÅDIG SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 uker siden tidligere biologisk terapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. juni 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCI-98025
  • CDR0000068414 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980771
  • NCI-G00-1904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere