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食道がんまたは胃がん患者の治療におけるフルオロウラシル併用または非併用化学療法と放射線療法の併用

2013年7月17日更新者：Radiation Therapy Oncology Group

食道の局所領域癌の非手術療法：2つのパクリタキセルベースの化学放射線療法レジメンの無作為化第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺すことができます。

目的: 食道または胃のがん患者の治療において、併用化学療法とフルオロウラシルを併用する場合と併用しない場合の放射線療法の有効性を比較するランダム化第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

シスプラチン、パクリタキセル、およびフルオロウラシルを併用するまたは併用しない放射線療法で治療された、未治療の食道または胃食道接合部の癌患者の生存パターンと失敗パターンを比較します。
これらの患者によるこれらのレジメンの耐性を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の全体的な生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、体重減少のパーセンテージ (10% 未満 vs 10% 以上)、疾患の組織学 (腺がん vs 扁平上皮がん)、および病変サイズ (5 cm 以下 vs 5 cm 以上) に従って層別化されます。患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、フルオロウラシル IV を 24 時間以上連続して含み、シスプラチン IV を 1 日目から 1 日目に 1 時間以上、パクリタキセル IV を 1 日目に 24 時間以上連続して、フィルグラスチム (G-CSF) を 6 日目から 15 日目に毎日皮下投与する導入化学療法を受ける. 治療は、最大 2 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。寛解導入療法の最初のコースの後、疾患が安定または反応した患者は、2 番目のコースの治療を受ける。最初のコースの後に局所疾患が進行した患者は、化学放射線療法に進みます。

導入化学療法の最終コースの29日目から、患者は週5日、5.5週間放射線療法を受ける。患者はまた、1〜5、8〜12、15〜19、22〜26、および29〜33日目に24時間にわたってフルオロウラシルIVを継続的に受け取り、1、8、15、22、および29日目に3時間にわたってパクリタキセルIVを受け取ります。 .

アーム II: 患者は、シスプラチン IV とパクリタキセル IV を含む導入化学療法を 1 日目に 3 時間以上受けます。治療はアーム I と同様に 3 週間ごとに 2 コース継続します。

導入化学療法の最終コースの 29 日目から開始して、患者はアーム I と同様に放射線療法を受けます。また、患者は 1、8、15、22、29、および 36 日目にシスプラチン IV を受け、1 日目に 96 時間にわたってパクリタキセル IV を受けます-4、8-11、15-18、22-25、29-32、および 36-39。

生活の質は、ベースライン、放射線療法後 1 週間以内、研究終了後 6 週間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年 5 年間評価されます。

患者は 8 週間以内、1 年間は 4 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 84 人の患者 (治療群ごとに 42 人) が、この研究のために 21 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Northridge、California、アメリカ、91328
    - Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0385
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33176-2197
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - Terre Haute、Indiana、アメリカ、47804
    - Union Hospital
- Iowa
  - Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
    - Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
- Kentucky
  - Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
    - Esther Marie Hatton Cancer Care Center at St. Elizabeth Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
- Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- New Jersey
  - Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
    - Atlantic City Medical Center - Mainland Division
  - Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - East Syracuse、New York、アメリカ、13057
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27533
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44304
    - Akron City Hospital at Summa Health System
  - Akron、Ohio、アメリカ、44302
    - Akron General's McDowell Cancer Center
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750-1635
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055-2899
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
    - Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
    - Allegheny General Hospital
  - Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Utah
  - Murray、Utah、アメリカ、84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden、Utah、アメリカ、84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo、Utah、アメリカ、84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George、Utah、アメリカ、84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
    - LDS Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  - Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的に確認された食道または胃食道接合部の原発性扁平上皮癌または腺癌
- ステージ I-III (T1、N1、M0; T2-4、N any、M0)
  - -鎖骨上または腹腔リンパ節の関与が許可される
食道または胃食道接合部および食道周囲の軟部組織に完全に限定された疾患
子宮頸部食道癌の許可
胃への2cmを超える腫瘍の進展なし
食道の多発性原発癌なし
播種性癌の証拠なし
気管食道瘻や気管・主気管支の粘膜への直接浸潤がない
- 原発癌が切歯から 26 cm 未満の場合、または画像検査で気管分岐部以上にある場合は、気管支鏡検査と生検および細胞診が必要です。

患者の特徴:

年：

指定されていない

演奏状況：

ズブロド 0-1

平均寿命：

指定されていない

造血：

好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
血小板数 150,000/mm^3 以上
ヘモグロビン10g/dL以上

肝臓：

指定されていない

腎臓：

クレアチニンが1.5mg/dL以下
クレアチニンクリアランス 65mL/分以上

心血管：

コントロールされていない心臓病はありません
コントロールされていない高血圧がない

他の：

総経口/経腸摂取量は少なくとも 1,700 kCal/日でなければなりません
妊娠中または授乳中ではない
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
コントロールされていない糖尿病はありません
-治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

指定されていない

化学療法:

以前の全身化学療法なし
他の同時化学療法なし

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

胸部放射線治療歴なし

手術：

食道の大手術歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Ajani JA, Winter K, Komaki R, Kelsen DP, Minsky BD, Liao Z, Bradley J, Fromm M, Hornback D, Willett CG. Phase II randomized trial of two nonoperative regimens of induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with localized carcinoma of the esophagus: RTOG 0113. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4551-6. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6918. Epub 2008 Jun 23.
Komaki R, Winter K, Ajani J: Non-operative therapy of local-regional carcinoma of the esophagus: a randomized phase II study of two paclitaxel-based chemoradiotherapy regimens (RTOG 0113). [Abstract] The American Radium Society 89th Annual Meeting, May 5-29, 2007, Amsterdam, Netherlands. A-SS-2, 1, 2007.
Komaki R, Winter K, Ajani A, et al.: A randomized phase II study of two paclitaxel-based chemoradiotherapy regimens for patients with the non-operative esophageal carcinoma (RTOG 0113). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-142, S79-80, 2006.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2001年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月17日

最終確認日

2004年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

RTOG-0113
CDR0000068420

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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アメリカ

フルオロウラシルの臨床試験

Encube Ethicals Pvt. Ltd.
CBCC Global Research

完了

光線性角化症の治療における米国 MylanPharmaceuticals Inc. のフルオロウラシル 5% 局所クリームと比較したフルオロウラシルクリーム 5% の治療上の同等性

日光角化症

アメリカ
Massachusetts General Hospital
Stand Up To Cancer

募集

III期結腸癌における微小転移病変の同定と治療

転移性結腸がん | III期結腸がん

アメリカ