Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di chemioterapia più radioterapia con o senza fluorouracile nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago o dello stomaco

17 luglio 2013 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Terapia non operatoria del carcinoma locale-regionale dell'esofago: uno studio randomizzato di fase II su due regimi di chemioradioterapia a base di paclitaxel

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di chemioterapia e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata più radioterapia con e senza fluorouracile nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago o dello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare i modelli di sopravvivenza e fallimento in pazienti con carcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea precedentemente non trattati trattati con cisplatino, paclitaxel e radioterapia concomitante con o senza fluorouracile.
  • Confronta la tolleranza di questi regimi da parte di questi pazienti.
  • Confrontare la qualità complessiva della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla percentuale di perdita di peso (meno del 10% vs 10% o più), istologia della malattia (adenocarcinoma vs carcinoma a cellule squamose) e dimensione della lesione (non più di 5 cm vs più di 5 cm). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia di induzione comprendente fluorouracile IV in modo continuo per 24 ore e cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1-5, paclitaxel IV in modo continuo per 24 ore il giorno 1 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno nei giorni 6-15 . Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 2 cicli. I pazienti con malattia stabile o reattiva dopo il primo ciclo di terapia di induzione ricevono un secondo ciclo di terapia. I pazienti con progressione locale della malattia dopo il primo ciclo procedono alla chemioradioterapia.

A partire dal giorno 29 dell'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5,5 settimane. I pazienti ricevono anche fluorouracile IV continuativamente per 24 ore nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33 e paclitaxel IV per 3 ore nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 .

  • Braccio II: i pazienti ricevono chemioterapia di induzione comprendente cisplatino IV e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 2 cicli come nel braccio I.

A partire dal giorno 29 dell'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I. I pazienti ricevono anche cisplatino IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 e paclitaxel IV continuativamente per 96 ore nei giorni 1 -4, 8-11, 15-18, 22-25, 29-32 e 36-39.

La qualità della vita è valutata al basale, entro 1 settimana dopo la radioterapia, a 6 settimane dopo il completamento dello studio, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 5 anni.

I pazienti vengono seguiti entro 8 settimane, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per due anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 84 pazienti (42 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 21 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0385
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Esther Marie Hatton Cancer Care Center at St. Elizabeth Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • Atlantic City Medical Center - Mainland Division
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose primario istologicamente confermato o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea

    • Stadio I-III (T1, N1, M0; T2-4, N qualsiasi, M0)

      • È consentito il coinvolgimento dei linfonodi sopraclavicolari o celiaci
  • Malattia interamente confinata all'esofago o alla giunzione gastroesofagea e ai tessuti molli periesofagei
  • Carcinoma esofageo cervicale consentito
  • Nessuna estensione del tumore oltre i 2 cm nello stomaco
  • Nessun carcinoma primitivo multiplo dell'esofago
  • Nessuna evidenza di cancro disseminato

  • Nessuna fistola tracheoesofagea o invasione diretta nella mucosa della trachea o dei bronchi maggiori

    • Broncoscopia con biopsia e citologia necessaria se il carcinoma primario è a meno di 26 cm dagli incisivi o è in corrispondenza o sopra la carena mediante studio di imaging

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 65 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca incontrollata
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Altro:

  • L'assunzione orale/enterale totale deve essere di almeno 1.700 kCal/giorno
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia toracica

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico esofageo importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0113
  • CDR0000068420

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su fluorouracile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi