Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z radioterapią z fluorouracylem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Terapia nieoperacyjna miejscowo-regionalnego raka przełyku: randomizowane badanie fazy II dwóch schematów chemioradioterapii opartej na paklitakselu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii i radioterapii może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z radioterapią z i bez fluorouracylu w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie wzorców przeżycia i niepowodzeń u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego leczonych cisplatyną, paklitakselem i jednoczesną radioterapią z fluorouracylem lub bez.
Porównaj tolerancję tych schematów przez tych pacjentów.
Porównaj ogólną jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według procentowej utraty masy ciała (mniej niż 10% vs 10% lub więcej), histologii choroby (gruczolakorak vs rak płaskonabłonkowy) i wielkości zmiany (nie więcej niż 5 cm vs więcej niż 5 cm). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną obejmującą fluorouracyl dożylny w sposób ciągły przez 24 godziny i cisplatynę dożylną przez 1 godzinę w dniach 1-5, paklitaksel dożylny w sposób ciągły przez 24 godziny w dniu 1 oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie codziennie w dniach 6-15 . Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 2 kursy. Pacjenci ze stabilną lub reagującą chorobą po pierwszym kursie terapii indukcyjnej otrzymują drugi kurs terapii. Pacjenci z miejscową progresją choroby po pierwszym kursie przystępują do chemioradioterapii.

Począwszy od 29 dnia ostatniego kursu chemioterapii indukcyjnej, pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia. Pacjenci otrzymują również fluorouracyl IV w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 i 29-33 oraz paklitaksel IV przez 3 godziny w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 .

Ramię II: Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną zawierającą cisplatynę IV i paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 2 kursy jak w grupie I.

Począwszy od 29. dnia ostatniego cyklu chemioterapii indukcyjnej, pacjenci poddawani są radioterapii jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 oraz paklitaksel IV nieprzerwanie przez 96 godzin w dniach 1. -4, 8-11, 15-18, 22-25, 29-32 i 36-39.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, w ciągu 1 tygodnia po radioterapii, 6 tygodni po zakończeniu badania, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

Pacjenci są obserwowani przez 8 tygodni, co 4 miesiące przez rok, co 6 miesięcy przez dwa lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 84 pacjentów (42 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 21 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
    - Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0385
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
    - Union Hospital
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    - Esther Marie Hatton Cancer Care Center at St. Elizabeth Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
    - Atlantic City Medical Center - Mainland Division
  - Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27533
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - Akron City Hospital at Summa Health System
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
    - Akron General's McDowell Cancer Center
  - Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750-1635
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055-2899
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
    - Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
    - Allegheny General Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
    - LDS Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  - Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony pierwotny rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- Etap I-III (T1, N1, M0; T2-4, N dowolny, M0)
  - Dopuszczalne zajęcie węzłów chłonnych nadobojczykowych lub trzewnych
Choroba całkowicie ograniczona do przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego i tkanki miękkiej okołoprzełykowej
Dozwolony rak szyjki macicy
Brak naciekania guza poza 2 cm do żołądka
Brak mnogich pierwotnych raków przełyku
Brak dowodów na rozsiany rak
Brak przetoki tchawiczo-przełykowej lub bezpośredniego naciekania błony śluzowej tchawicy lub głównych oskrzeli
- Bronchoskopia z biopsją i cytologią jest wymagana, jeśli rak pierwotny znajduje się w odległości mniejszej niż 26 cm od siekaczy lub znajduje się na lub powyżej ostrogi na podstawie badania obrazowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Nieokreślony

Stan wydajności:

Żubród 0-1

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm^3
Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

Nieokreślony

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
Klirens kreatyniny co najmniej 65 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak niekontrolowanej choroby serca
Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Inny:

Całkowite spożycie doustne/dojelitowe musi wynosić co najmniej 1700 kCal/dzień
Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak niekontrolowanej cukrzycy
Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej

Chirurgia:

Brak wcześniejszej poważnej operacji przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Ajani JA, Winter K, Komaki R, Kelsen DP, Minsky BD, Liao Z, Bradley J, Fromm M, Hornback D, Willett CG. Phase II randomized trial of two nonoperative regimens of induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with localized carcinoma of the esophagus: RTOG 0113. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4551-6. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6918. Epub 2008 Jun 23.
Komaki R, Winter K, Ajani J: Non-operative therapy of local-regional carcinoma of the esophagus: a randomized phase II study of two paclitaxel-based chemoradiotherapy regimens (RTOG 0113). [Abstract] The American Radium Society 89th Annual Meeting, May 5-29, 2007, Amsterdam, Netherlands. A-SS-2, 1, 2007.
Komaki R, Winter K, Ajani A, et al.: A randomized phase II study of two paclitaxel-based chemoradiotherapy regimens for patients with the non-operative esophageal carcinoma (RTOG 0113). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-142, S79-80, 2006.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RTOG-0113
CDR0000068420

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .