Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus radiační terapie s nebo bez fluorouracilu při léčbě pacientů s rakovinou jícnu nebo žaludku

17. července 2013 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Neoperační terapie lokálně-regionálního karcinomu jícnu: Randomizd fáze II studie dvou chemoradioterapeutických režimů na bázi paklitaxelu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie a radiační terapie může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost kombinované chemoterapie a radiační terapie s a bez fluorouracilu při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu jícnu nebo žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte vzorce přežití a selhání u pacientů s dosud neléčeným karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce léčenými cisplatinou, paklitaxelem a souběžnou radioterapií s fluorouracilem nebo bez něj.
  • Porovnejte toleranci těchto režimů těmito pacienty.
  • Porovnejte celkovou kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle procenta ztráty hmotnosti (méně než 10 % vs. 10 % nebo více), histologie onemocnění (adenokarcinom vs. spinocelulární karcinom) a velikosti léze (ne více než 5 cm vs. více než 5 cm). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají indukční chemoterapii zahrnující fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 24 hodin a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5, paklitaxel IV nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 1 a filgrastim (G-CSF) subkutánně denně ve dnech 6-15 . Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 2 cyklů. Pacienti se stabilním nebo responzivním onemocněním po prvním cyklu indukční terapie dostávají druhý cyklus terapie. Pacienti s lokální progresí onemocnění po prvním cyklu přistupují k chemoradioterapii.

Počínaje 29. dnem posledního cyklu indukční chemoterapie pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne. Pacienti také dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 a 29-33 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29 .

  • Rameno II: Pacienti dostávají indukční chemoterapii zahrnující cisplatinu IV a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 2 cyklech jako v rameni I.

Počínaje 29. dnem posledního cyklu indukční chemoterapie pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I. Pacienti také dostávají cisplatinu IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 a paklitaxel IV nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 1 -4, 8-11, 15-18, 22-25, 29-32 a 36-39.

Kvalita života se hodnotí na začátku, do 1 týdne po radioterapii, 6 týdnů po dokončení studie, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 5 let.

Pacienti jsou sledováni během 8 týdnů, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu dvou let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 21 měsíců nashromážděno celkem 84 pacientů (42 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0385
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Esther Marie Hatton Cancer Care Center at St. Elizabeth Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
        • Atlantic City Medical Center - Mainland Division
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce

    • Fáze I-III (T1, N1, M0; T2-4, N libovolný, M0)

      • Postižení supraklavikulárních nebo celiakálních lymfatických uzlin povoleno
  • Onemocnění zcela omezené na jícen nebo gastroezofageální junkci a periesofageální měkkou tkáň
  • Karcinom cervikálního jícnu povolen
  • Žádné rozšíření tumoru nad 2 cm do žaludku
  • Žádné mnohočetné primární karcinomy jícnu
  • Žádný důkaz o rozšířené rakovině

  • Žádná tracheoezofageální píštěl nebo přímá invaze do sliznice průdušnice nebo velkých průdušek

    • Bronchoskopie s biopsií a cytologií je vyžadována, pokud je primární karcinom méně než 26 cm od řezáků nebo je v karině nebo nad ní pomocí zobrazovací studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Zubrod 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 65 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné nekontrolované srdeční onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

Jiný:

  • Celkový perorální/enterální příjem musí být alespoň 1 700 kcal/den
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí velká operace jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0113
  • CDR0000068420

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit