Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus strålebehandling med eller uden fluorouracil til behandling af patienter med kræft i spiserøret eller maven

17. juli 2013 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Ikke-operativ terapi af lokalt-regionalt karcinom i spiserøret: et randomiseret fase II-studie af to paclitaxel-baserede kemoradioterapiregimer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus strålebehandling med og uden fluorouracil til behandling af patienter, der har cancer i spiserøret eller maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelses- og svigtmønstre hos patienter med tidligere ubehandlet karcinom i esophagus eller gastroøsofageal junction behandlet med cisplatin, paclitaxel og samtidig strålebehandling med eller uden fluorouracil.
  • Sammenlign disse patienters tolerance for disse regimer.
  • Sammenlign den overordnede livskvalitet for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter vægttab i procent (mindre end 10 % vs. 10 % eller mere), sygdomshistologi (adenokarcinom vs pladecellekarcinom) og læsionsstørrelse (ikke mere end 5 cm vs. mere end 5 cm). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får induktionskemoterapi omfattende fluorouracil IV kontinuerligt over 24 timer og cisplatin IV over 1 time på dag 1-5, paclitaxel IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1 og filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt på dag 6-15 . Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 2 forløb. Patienter med stabil eller responsiv sygdom efter det første forløb af induktionsterapi modtager et andet terapiforløb. Patienter med lokal sygdomsprogression efter det første kursus går videre til kemoradioterapi.

Fra dag 29 i det sidste induktionskemoterapiforløb får patienterne strålebehandling 5 dage om ugen i 5,5 uger. Patienterne får også fluorouracil IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33, og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1, 8, 15, 22 og 29 .

  • Arm II: Patienter modtager induktionskemoterapi omfattende cisplatin IV og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 2 forløb som i arm I.

Begyndende på dag 29 i det sidste forløb med induktionskemoterapi, gennemgår patienter strålebehandling som i arm I. Patienterne får også cisplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36, og paclitaxel IV kontinuerligt over 96 timer på dag 1 -4, 8-11, 15-18, 22-25, 29-32 og 36-39.

Livskvalitet vurderes ved baseline, inden for 1 uge efter strålebehandling, 6 uger efter undersøgelsens afslutning, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 5 år.

Patienterne følges inden for 8 uger, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i to år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 84 patienter (42 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 21 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0385
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Esther Marie Hatton Cancer Care Center at St. Elizabeth Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • Atlantic City Medical Center - Mainland Division
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primært planocellulært karcinom eller adenocarcinom i spiserøret eller gastroøsofageal overgang

    • Trin I-III (T1, N1, M0; T2-4, N enhver, M0)

      • Supraklavikulær eller cøliaki lymfeknude involvering tilladt
  • Sygdom, der er helt begrænset til spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse og det bløde peri-esophageale væv
  • Cervikal esophageal carcinom tilladt
  • Ingen tumorforlængelse ud over 2 cm ind i maven
  • Ingen multiple primære karcinomer i spiserøret
  • Ingen tegn på spredt kræft

  • Ingen trakeøsofageal fistel eller direkte invasion i slimhinden i luftrøret eller større bronkier

    • Bronkoskopi med biopsi og cytologi påkrævet, hvis det primære karcinom er mindre end 26 cm fra fortænderne eller er ved eller over carina ved billeddiagnostik

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 150.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 65 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret hjertesygdom
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Andet:

  • Det samlede orale/enterale indtag skal være mindst 1.700 kCal/dag
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af brystet

Kirurgi:

  • Ingen tidligere større spiserørsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0113
  • CDR0000068420

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner