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Combinação de quimioterapia e radioterapia com ou sem fluorouracil no tratamento de pacientes com câncer de esôfago ou estômago

17 de julho de 2013 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Terapia Não Operatória de Carcinoma Local-Regional do Esôfago: Um Estudo Randomizado de Fase II de Dois Regimes de Quimiorradioterapia Baseados em Paclitaxel

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia e radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado de fase II para comparar a eficácia da combinação de quimioterapia e radioterapia com e sem fluorouracil no tratamento de pacientes com câncer de esôfago ou estômago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar os padrões de sobrevida e falha em pacientes com carcinoma de esôfago ou junção gastroesofágica não tratados anteriormente, tratados com cisplatina, paclitaxel e radioterapia concomitante com ou sem fluorouracil.
Compare a tolerância desses regimes por esses pacientes.
Compare a qualidade de vida geral dos pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a porcentagem de perda de peso (menos de 10% versus 10% ou mais), histologia da doença (adenocarcinoma versus carcinoma de células escamosas) e tamanho da lesão (não mais de 5 cm versus mais de 5 cm). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem quimioterapia de indução compreendendo fluoruracil IV continuamente durante 24 horas e cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1-5, paclitaxel IV continuamente durante 24 horas no dia 1 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea diariamente nos dias 6-15 . O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 2 cursos. Pacientes com doença estável ou responsiva após o primeiro ciclo de terapia de indução recebem um segundo ciclo de terapia. Pacientes com progressão local da doença após o primeiro curso procedem à quimiorradioterapia.

Começando no dia 29 do último curso de quimioterapia de indução, os pacientes são submetidos a radioterapia 5 dias por semana durante 5,5 semanas. Os pacientes também recebem fluorouracil IV continuamente durante 24 horas nos dias 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33, e paclitaxel IV durante 3 horas nos dias 1, 8, 15, 22 e 29 .

Braço II: Os pacientes recebem quimioterapia de indução compreendendo cisplatina IV e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento continua a cada 3 semanas por 2 ciclos como no braço I.

Começando no dia 29 do último ciclo de quimioterapia de indução, os pacientes são submetidos à radioterapia como no braço I. Os pacientes também recebem cisplatina IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 e paclitaxel IV continuamente por 96 horas nos dias 1 -4, 8-11, 15-18, 22-25, 29-32 e 36-39.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, dentro de 1 semana após a radioterapia, 6 semanas após a conclusão do estudo, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 5 anos.

Os pacientes são acompanhados em 8 semanas, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por dois anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 84 pacientes (42 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 21 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91328
    - Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
    - Union Hospital
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Esther Marie Hatton Cancer Care Center at St. Elizabeth Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
    - Atlantic City Medical Center - Mainland Division
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27533
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Akron City Hospital at Summa Health System
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
    - Akron General's McDowell Cancer Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750-1635
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055-2899
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
    - Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
    - Allegheny General Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma primário de células escamosas ou adenocarcinoma do esôfago ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente
- Estágio I-III (T1, N1, M0; T2-4, N qualquer, M0)
  - Envolvimento linfonodal supraclavicular ou celíaco permitido
Doença inteiramente confinada ao esôfago ou junção gastroesofágica e tecidos moles periesofágicos
Carcinoma de esôfago cervical permitido
Sem extensão do tumor além de 2 cm no estômago
Sem múltiplos carcinomas primários do esôfago
Nenhuma evidência de câncer disseminado
Sem fístula traqueoesofágica ou invasão direta na mucosa da traqueia ou brônquios principais
- Broncoscopia com biópsia e citologia necessária se o carcinoma primário estiver a menos de 26 cm dos incisivos ou estiver na ou acima da carina por estudo de imagem

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Não especificado

Estado de desempenho:

Zubrod 0-1

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3
Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

Hepático:

Não especificado

Renal:

Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
Depuração de creatinina de pelo menos 65 mL/min

Cardiovascular:

Nenhuma doença cardíaca descontrolada
Sem hipertensão descontrolada

Outro:

A ingestão oral/enteral total deve ser de pelo menos 1.700 kCal/dia
Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Sem diabetes descontrolado
Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Sem quimioterapia sistêmica prévia
Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Sem radioterapia torácica prévia

Cirurgia:

Sem cirurgia esofágica de grande porte prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Ajani JA, Winter K, Komaki R, Kelsen DP, Minsky BD, Liao Z, Bradley J, Fromm M, Hornback D, Willett CG. Phase II randomized trial of two nonoperative regimens of induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with localized carcinoma of the esophagus: RTOG 0113. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4551-6. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6918. Epub 2008 Jun 23.
Komaki R, Winter K, Ajani J: Non-operative therapy of local-regional carcinoma of the esophagus: a randomized phase II study of two paclitaxel-based chemoradiotherapy regimens (RTOG 0113). [Abstract] The American Radium Society 89th Annual Meeting, May 5-29, 2007, Amsterdam, Netherlands. A-SS-2, 1, 2007.
Komaki R, Winter K, Ajani A, et al.: A randomized phase II study of two paclitaxel-based chemoradiotherapy regimens for patients with the non-operative esophageal carcinoma (RTOG 0113). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-142, S79-80, 2006.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RTOG-0113
CDR0000068420

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