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Quimioterapia combinada más radioterapia con o sin fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o estómago

17 de julio de 2013 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Terapia no quirúrgica del carcinoma local-regional del esófago: un estudio aleatorizado de fase II de dos regímenes de quimiorradioterapia basados ​​en paclitaxel

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia y radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada más radioterapia con y sin fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o estómago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare los patrones de supervivencia y fracaso en pacientes con carcinoma de esófago o unión gastroesofágica no tratados previamente tratados con cisplatino, paclitaxel y radioterapia concurrente con o sin fluorouracilo.
  • Compare la tolerancia de estos regímenes por parte de estos pacientes.
  • Compare la calidad de vida general de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el porcentaje de pérdida de peso (menos del 10 % frente al 10 % o más), la histología de la enfermedad (adenocarcinoma frente al carcinoma de células escamosas) y el tamaño de la lesión (no más de 5 cm frente a más de 5 cm). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben quimioterapia de inducción que comprende fluorouracilo IV de forma continua durante 24 horas y cisplatino IV durante 1 hora los días 1 a 5, paclitaxel IV de forma continua durante 24 horas el día 1 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días los días 6 a 15 . El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 2 cursos. Los pacientes con enfermedad estable o que responde después del primer ciclo de terapia de inducción reciben un segundo ciclo de terapia. Los pacientes con progresión local de la enfermedad después del primer curso proceden a la quimiorradioterapia.

A partir del día 29 del último curso de quimioterapia de inducción, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 5,5 semanas. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 24 horas los días 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 y 29-33, y paclitaxel IV durante 3 horas los días 1, 8, 15, 22 y 29. .

  • Grupo II: los pacientes reciben quimioterapia de inducción que comprende cisplatino IV y paclitaxel IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 2 cursos como en el brazo I.

A partir del día 29 del último ciclo de quimioterapia de inducción, los pacientes reciben radioterapia como en el grupo I. Los pacientes también reciben cisplatino IV los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36, y paclitaxel IV de forma continua durante 96 horas los días 1 -4, 8-11, 15-18, 22-25, 29-32 y 36-39.

La calidad de vida se evalúa al inicio, dentro de 1 semana después de la radioterapia, a las 6 semanas después de la finalización del estudio, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 5 años.

Los pacientes son seguidos dentro de las 8 semanas, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante dos años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 84 pacientes (42 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 21 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Esther Marie Hatton Cancer Care Center at St. Elizabeth Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Atlantic City Medical Center - Mainland Division
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma primario de células escamosas confirmado histológicamente o adenocarcinoma del esófago o de la unión gastroesofágica

    • Estadio I-III (T1, N1, M0; T2-4, N cualquiera, M0)

      • Se permite la afectación de los ganglios linfáticos supraclaviculares o celíacos
  • Enfermedad totalmente confinada al esófago o unión gastroesofágica y tejido blando periesofágico
  • Carcinoma de esófago cervical permitido
  • Sin extensión del tumor más allá de 2 cm en el estómago
  • Sin carcinomas primarios múltiples del esófago.
  • Sin evidencia de cáncer diseminado

  • Sin fístula traqueoesofágica o invasión directa a la mucosa de la tráquea o bronquios principales

    • Se requiere broncoscopia con biopsia y citología si el carcinoma primario está a menos de 26 cm de los incisivos o está en o por encima de la carina según el estudio de imágenes

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina de al menos 65 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatías descontroladas
  • Sin hipertensión no controlada

Otro:

  • La ingesta oral/enteral total debe ser de al menos 1.700 kCal/día
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin diabetes no controlada
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia sistémica previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia torácica previa

Cirugía:

  • Sin cirugía esofágica mayor previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0113
  • CDR0000068420

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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