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Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie avec ou sans fluorouracile dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac

17 juillet 2013 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Thérapie non opératoire du carcinome local-régional de l'œsophage : une étude randomisée de phase II portant sur deux régimes de chimioradiothérapie à base de paclitaxel

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée à la radiothérapie avec et sans fluorouracile dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez les schémas de survie et d'échec chez les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne non traité auparavant et traités avec du cisplatine, du paclitaxel et une radiothérapie concomitante avec ou sans fluorouracile.
  • Comparez la tolérance de ces régimes par ces patients.
  • Comparez la qualité de vie globale des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le pourcentage de perte de poids (moins de 10 % contre 10 % ou plus), l'histologie de la maladie (adénocarcinome contre le carcinome épidermoïde) et la taille de la lésion (pas plus de 5 cm contre plus de 5 cm). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction comprenant du fluorouracile IV en continu pendant 24 heures et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5, du paclitaxel IV en continu pendant 24 heures le jour 1 et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée quotidiennement les jours 6 à 15. . Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 2 cours. Les patients dont la maladie est stable ou réactive après le premier cycle de traitement d'induction reçoivent un deuxième cycle de traitement. Les patients présentant une progression locale de la maladie après le premier traitement passent à la chimioradiothérapie.

À partir du jour 29 du dernier cycle de chimiothérapie d'induction, les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5,5 semaines. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26 et 29 à 33, et du paclitaxel IV pendant 3 heures les jours 1, 8, 15, 22 et 29 .

  • Bras II : les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction comprenant du cisplatine IV et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines pendant 2 cures comme dans le bras I.

À partir du jour 29 du dernier cycle de chimiothérapie d'induction, les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I. Les patients reçoivent également du cisplatine IV les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36, et du paclitaxel IV en continu pendant 96 heures le jour 1 -4, 8-11, 15-18, 22-25, 29-32 et 36-39.

La qualité de vie est évaluée au départ, dans la semaine suivant la radiothérapie, 6 semaines après la fin de l'étude, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

Les patients sont suivis dans les 8 semaines, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 84 patients (42 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 21 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, États-Unis, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0385
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Esther Marie Hatton Cancer Care Center at St. Elizabeth Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • Atlantic City Medical Center - Mainland Division
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301-1792
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde primitif confirmé histologiquement ou adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne

    • Stade I-III (T1, N1, M0 ; T2-4, N quelconque, M0)

      • Atteinte des ganglions lymphatiques supraclaviculaires ou cœliaques autorisée
  • Maladie entièrement confinée à l'œsophage ou à la jonction gastro-œsophagienne et aux tissus mous péri-œsophagiens
  • Carcinome cervical de l'œsophage autorisé
  • Pas d'extension tumorale au-delà de 2 cm dans l'estomac
  • Pas de carcinomes primitifs multiples de l'œsophage
  • Aucune preuve de cancer disséminé

  • Pas de fistule trachéo-oesophagienne ou d'envahissement direct de la muqueuse de la trachée ou des bronches principales

    • Bronchoscopie avec biopsie et cytologie requises si le carcinome primitif est à moins de 26 cm des incisives ou est au niveau ou au-dessus de la carène par étude d'imagerie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 65 mL/min

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiaque incontrôlée
  • Pas d'hypertension non contrôlée

Autre:

  • L'apport oral/entéral total doit être d'au moins 1 700 kCal/jour
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de diabète non contrôlé
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité de manière curative ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie thoracique préalable

Chirurgie:

  • Aucune chirurgie majeure de l'œsophage antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-0113
  • CDR0000068420

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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