Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling med eller uten fluorouracil ved behandling av pasienter med kreft i spiserøret eller magen

17. juli 2013 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

Ikke-operativ terapi av lokalt-regionalt karsinom i spiserøret: en randomisert fase II-studie av to paklitaksel-baserte kjemoradioterapiregimer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling med og uten fluorouracil ved behandling av pasienter som har kreft i spiserøret eller magen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelses- og sviktmønstre hos pasienter med tidligere ubehandlet karsinom i spiserøret eller gastroøsofageal junction behandlet med cisplatin, paklitaksel og samtidig strålebehandling med eller uten fluorouracil.
  • Sammenlign toleransen til disse regimene av disse pasientene.
  • Sammenlign den generelle livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter prosentandel av vekttap (mindre enn 10 % mot 10 % eller mer), sykdomshistologi (adenokarsinom vs plateepitelkarsinom) og lesjonsstørrelse (ikke mer enn 5 cm vs. mer enn 5 cm). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får induksjonskjemoterapi som omfatter fluorouracil IV kontinuerlig over 24 timer og cisplatin IV over 1 time på dag 1-5, paklitaksel IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1, og filgrastim (G-CSF) subkutant daglig på dag 6-15 . Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 2 kurer. Pasienter med stabil eller responsiv sykdom etter den første kuren med induksjonsterapi får en andre kur. Pasienter med lokal sykdomsprogresjon etter det første kurset fortsetter til kjemoradioterapi.

Fra og med dag 29 av siste kur med induksjonskjemoterapi, gjennomgår pasienter strålebehandling 5 dager i uken i 5,5 uker. Pasienter får også fluorouracil IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33, og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1, 8, 15, 22 og 29 .

  • Arm II: Pasienter får induksjonskjemoterapi som omfatter cisplatin IV og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 2 kurer som i arm I.

Fra og med dag 29 av den siste induksjonskjemoterapikuren, gjennomgår pasienter strålebehandling som i arm I. Pasienter får også cisplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36, og paklitaksel IV kontinuerlig over 96 timer på dag 1 -4, 8-11, 15-18, 22-25, 29-32 og 36-39.

Livskvalitet vurderes ved baseline, innen 1 uke etter strålebehandling, 6 uker etter avsluttet studie, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 5 år.

Pasientene følges innen 8 uker, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i to år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 84 pasienter (42 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 21 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Forente stater, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0385
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Esther Marie Hatton Cancer Care Center at St. Elizabeth Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
        • Atlantic City Medical Center - Mainland Division
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301-1792
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primært plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal junction

    • Trinn I-III (T1, N1, M0; T2-4, N any, M0)

      • Supraklavikulær eller cøliaki lymfeknuteinvolvering tillatt
  • Sykdom som er helt begrenset til spiserøret eller gastroøsofageal overgangen og peri-esophageal bløtvev
  • Cervical esophageal carcinoma tillatt
  • Ingen tumorforlengelse utover 2 cm inn i magen
  • Ingen multiple primære karsinomer i spiserøret
  • Ingen tegn på spredt kreft

  • Ingen trakeøsofageal fistel eller direkte invasjon i slimhinnen i luftrøret eller store bronkier

    • Bronkoskopi med biopsi og cytologi kreves hvis det primære karsinomet er mindre enn 26 cm fra fortennene eller er ved eller over karina ved bildeundersøkelse

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 150 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 65 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert hjertesykdom
  • Ingen ukontrollert hypertensjon

Annen:

  • Totalt oralt/enteralt inntak må være minst 1700 kCal/dag
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for brystet

Kirurgi:

  • Ingen tidligere større spiserørsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-0113
  • CDR0000068420

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere