Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito fluorourasiilin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on ruokatorven tai mahan syöpää

keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Paikallisen alueellisen ruokatorven karsinooman ei-operatiivinen hoito: Randomizd-vaiheen II tutkimus kahdesta paklitakselipohjaisesta kemoradioterapia-ohjelmasta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian ja sädehoidon yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian ja sädehoidon tehokkuutta fluorourasiilin kanssa ja ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on ruokatorven tai mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa eloonjäämis- ja epäonnistumismalleja potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan karsinooma ja joita on hoidettu sisplatiinilla, paklitakselilla ja samanaikaisella sädehoidolla fluorourasiilin kanssa tai ilman.
Vertaa näiden potilaiden näiden hoito-ohjelmien sietokykyä.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden yleistä elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan painonpudotuksen prosenttiosuuden (alle 10 % vs. 10 % tai enemmän), sairauden histologian (adenokarsinooma vs. okasolusyöpä) ja leesion koon (enintään 5 cm vs. yli 5 cm) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka sisältää fluorourasiili IV jatkuvasti 24 tunnin ajan ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5, paklitakseli IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivänä 1 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivittäin päivinä 6-15 . Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 2 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus ensimmäisen induktiohoitojakson jälkeen, saavat toisen hoitojakson. Potilaat, joilla sairaus etenee paikallisesti ensimmäisen hoitojakson jälkeen, jatkavat kemosädehoitoa.

Viimeisen induktiokemoterapiajakson päivästä 29 alkaen potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 5,5 viikon ajan. Potilaat saavat myös fluorourasiili IV:tä jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 ja 29-33 ja paklitakselia IV 3 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 .

Käsivarsi II: Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka sisältää sisplatiini IV:tä ja paklitakseli IV:tä 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan kuten käsivarressa I.

Alkaen viimeisen induktiokemoterapiajakson päivästä 29, potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I. Potilaat saavat myös sisplatiini IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 ja paklitakseli IV jatkuvasti 96 tunnin ajan päivinä 1 -4, 8-11, 15-18, 22-25, 29-32 ja 36-39.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 1 viikon sisällä sädehoidon jälkeen, 6 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Potilaita seurataan 8 viikon kuluessa, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 84 potilasta (42 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 21 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
    - Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0385
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2197
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47804
    - Union Hospital
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
    - Esther Marie Hatton Cancer Care Center at St. Elizabeth Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2699
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    - CCOP - Kansas City
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
    - Atlantic City Medical Center - Mainland Division
  - Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27533
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
    - Akron City Hospital at Summa Health System
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
    - Akron General's McDowell Cancer Center
  - Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750-1635
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055-2899
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
    - Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
    - Allegheny General Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
    - LDS Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  - Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan primaarinen levyepiteelisyöpä tai adenokarsinooma
- Vaihe I-III (T1, N1, M0; T2-4, N mikä tahansa, M0)
  - Supraclavicular tai keliakia imusolmukkeiden osallistuminen sallittu
Sairaus rajoittuu kokonaan ruokatorveen tai gastroesofageaaliseen liitoskohtaan ja ruokatorven pehmytkudokseen
Kohdunkaulan ruokatorven syöpä sallittu
Ei kasvaimen laajenemista yli 2 cm vatsaan
Ei useita primaarisia ruokatorven karsinoomia
Ei näyttöä levinneestä syövästä
Ei henkitorven fistulaa tai suoraa tunkeutumista henkitorven tai suurten keuhkoputkien limakalvoon
- Bronkoskopia sekä biopsia ja sytologia vaaditaan, jos primaarinen syöpä on alle 26 cm:n etäisyydellä etuhampaasta tai on kuvantamistutkimuksen mukaan karinassa tai sen yläpuolella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

Zubrod 0-1

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3
Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa:

Ei määritelty

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
Kreatiniinipuhdistuma vähintään 65 ml/min

Sydän:

Ei hallitsematonta sydänsairautta
Ei hallitsematonta verenpainetautia

Muuta:

Suun kautta/enteraalisesti otettavan kokonaissaannin on oltava vähintään 1 700 kCal/päivä
Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei hallitsematonta diabetesta
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei määritelty

Kemoterapia:

Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

Ei määritelty

Sädehoito:

Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa

Leikkaus:

Ei aikaisempaa suurta ruokatorven leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Ajani JA, Winter K, Komaki R, Kelsen DP, Minsky BD, Liao Z, Bradley J, Fromm M, Hornback D, Willett CG. Phase II randomized trial of two nonoperative regimens of induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with localized carcinoma of the esophagus: RTOG 0113. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4551-6. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6918. Epub 2008 Jun 23.
Komaki R, Winter K, Ajani J: Non-operative therapy of local-regional carcinoma of the esophagus: a randomized phase II study of two paclitaxel-based chemoradiotherapy regimens (RTOG 0113). [Abstract] The American Radium Society 89th Annual Meeting, May 5-29, 2007, Amsterdam, Netherlands. A-SS-2, 1, 2007.
Komaki R, Winter K, Ajani A, et al.: A randomized phase II study of two paclitaxel-based chemoradiotherapy regimens for patients with the non-operative esophageal carcinoma (RTOG 0113). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-142, S79-80, 2006.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

RTOG-0113
CDR0000068420

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .