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식도암 또는 위암 환자 치료에서 플루오로우라실을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법과 방사선 요법의 병용

2013년 7월 17일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

식도의 국소 부위 암종의 비수술적 치료: 2개의 파클리탁셀 기반 화학방사선 요법에 대한 무작위 임상 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 식도암 또는 위암 환자 치료에서 플루오로우라실 유무에 따른 화학요법과 방사선 요법의 병용 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 시스플라틴, 파클리탁셀 및 플루오로우라실을 포함하거나 포함하지 않는 동시 방사선 요법으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 식도 또는 위식도 접합부 암종 환자의 생존 및 실패 패턴을 비교합니다.
  • 이 환자들에 의한 이러한 요법의 내성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전반적인 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 체중 감소 비율(10% 미만 대 10% 이상), 질병 조직학(선암 대 편평 세포 암종) 및 병변 크기(5cm 이하 대 5cm 이상)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 24시간에 걸쳐 연속적으로 플루오로우라실 IV 및 1-5일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 1일에 24시간에 걸쳐 연속적으로 파클리탁셀 IV, 및 6-15일에 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 포함하는 유도 화학 요법을 받습니다. . 치료는 최대 2코스까지 4주마다 반복됩니다. 첫 번째 유도 요법 과정 후 안정 또는 반응성 질환이 있는 환자는 두 번째 치료 과정을 받습니다. 첫 번째 과정 이후 국소 질환이 진행된 환자는 화학방사선요법을 진행합니다.

유도 화학 요법의 마지막 과정 29일째부터 환자는 5.5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일 및 29-33일에 24시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받고 1, 8, 15, 22 및 29일에 3시간 동안 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. .

  • II군: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 시스플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 포함하는 유도 화학요법을 받습니다. 치료는 1군에서와 같이 2코스 동안 3주마다 계속됩니다.

유도 화학 요법의 마지막 과정 29일째부터 환자는 I군과 마찬가지로 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 시스플라틴 IV를 받고, 1일에 96시간 동안 지속적으로 파클리탁셀 IV를 받습니다. -4, 8-11, 15-18, 22-25, 29-32 및 36-39.

삶의 질은 기준선에서 방사선 치료 후 1주 이내, 연구 완료 후 6주, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 평가됩니다.

환자는 8주 이내, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 누적: 총 84명의 환자(치료군당 42명)가 21개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, 미국, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0385
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Esther Marie Hatton Cancer Care Center at St. Elizabeth Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Pomona, New Jersey, 미국, 08240
        • Atlantic City Medical Center - Mainland Division
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 식도 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 확인된 원발성 편평 세포 암종 또는 선암종

    • I-III기(T1, N1, M0; T2-4, N 임의, M0)

      • Supraclavicular 또는 celiac 림프절 침범 허용
  • 식도 또는 위식도 접합부 및 식도 주위 연조직에 완전히 국한된 질병
  • 자궁경부 식도암 허용
  • 위로 2cm를 초과하는 종양 확장 없음
  • 식도의 다발성 원발성 암종 없음
  • 전이성 암의 증거 없음

  • 기관 식도 누공 또는 기관 또는 주요 기관지의 점막으로 직접 침범 없음

    • 원발성 암종이 앞니에서 26cm 미만이거나 이미징 연구에 의해 용골부 또는 그 위에 있는 경우 생검 및 세포학을 동반한 기관지경 검사가 필요합니다.

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 주브로드 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 150,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 65mL/분

심혈관:

  • 조절되지 않는 심장병 없음
  • 조절되지 않는 고혈압 없음

다른:

  • 총 경구/경장 섭취량은 최소 1,700kCal/일이어야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 전신 화학 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 흉부 방사선 치료 없음

수술:

  • 이전에 대대적인 식도 수술을 받은 적이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2004년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-0113
  • CDR0000068420

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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