Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie mit oder ohne Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs

17. Juli 2013 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Nicht-operative Therapie des lokal-regionalen Karzinoms des Ösophagus: Eine randomisierte Phase-II-Studie von zwei Paclitaxel-basierten Radiochemotherapie-Schemata

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie mit und ohne Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Überlebens- und Versagensmuster bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Karzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, die mit Cisplatin, Paclitaxel und gleichzeitiger Strahlentherapie mit oder ohne Fluorouracil behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Verträglichkeit dieser Therapien durch diese Patienten.
  • Vergleichen Sie die allgemeine Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach prozentualem Gewichtsverlust (weniger als 10 % vs. 10 % oder mehr), Krankheitshistologie (Adenokarzinom vs. Plattenepithelkarzinom) und Läsionsgröße (nicht mehr als 5 cm vs. mehr als 5 cm) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Fluorouracil IV kontinuierlich über 24 Stunden und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5, Paclitaxel IV kontinuierlich über 24 Stunden an Tag 1 und Filgrastim (G-CSF) täglich subkutan an den Tagen 6-15 . Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 2 Zyklen wiederholt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach dem ersten Induktionstherapiezyklus erhalten einen zweiten Therapiezyklus. Patienten mit lokaler Krankheitsprogression nach dem ersten Kurs fahren mit einer Radiochemotherapie fort.

Beginnend am Tag 29 des letzten Zyklus der Induktionschemotherapie werden die Patienten 5,5 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26 und 29–33 kontinuierlich über 24 Stunden Fluorouracil i.v. und an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 Paclitaxel i.v. über 3 Stunden .

  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Cisplatin IV und Paclitaxel IV über 3 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen wie in Arm I fortgesetzt.

Beginnend mit Tag 29 des letzten Zyklus der Induktionschemotherapie werden die Patienten einer Strahlentherapie wie in Arm I unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 und Paclitaxel IV kontinuierlich über 96 Stunden an den Tagen 1 -4, 8-11, 15-18, 22-25, 29-32 und 36-39.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche nach der Strahlentherapie, 6 Wochen nach Abschluss der Studie, alle 4 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich für 5 Jahre beurteilt.

Die Patienten werden innerhalb von 8 Wochen, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 84 Patienten (42 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 21 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0385
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Esther Marie Hatton Cancer Care Center at St. Elizabeth Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • Atlantic City Medical Center - Mainland Division
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes primäres Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

    • Stadium I-III (T1, N1, M0; T2-4, N beliebig, M0)

      • Befall der supraklavikulären oder Zöliakie-Lymphknoten erlaubt
  • Krankheit, die vollständig auf die Speiseröhre oder den gastroösophagealen Übergang und das periösophageale Weichgewebe beschränkt ist
  • Zervikales Ösophaguskarzinom erlaubt
  • Keine Tumorausdehnung über 2 cm in den Magen hinaus
  • Keine multiplen primären Karzinome des Ösophagus
  • Kein Hinweis auf disseminierten Krebs

  • Keine tracheoösophageale Fistel oder direktes Eindringen in die Schleimhaut der Luftröhre oder der großen Bronchien

    • Bronchoskopie mit Biopsie und Zytologie erforderlich, wenn das primäre Karzinom weniger als 26 cm von den Schneidezähnen entfernt ist oder sich durch bildgebende Untersuchung an oder über der Carina befindet

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 65 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine unkontrollierte Herzkrankheit
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Andere:

  • Die gesamte orale/enterale Aufnahme muss mindestens 1.700 kCal/Tag betragen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs

Operation:

  • Keine vorherige größere Speiseröhrenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0113
  • CDR0000068420

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Fluorouracil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren