Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie met of zonder fluorouracil bij de behandeling van patiënten met slokdarm- of maagkanker

17 juli 2013 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Niet-operatieve therapie van lokaal-regionaal slokdarmcarcinoom: een gerandomiseerde fase II-studie van twee op paclitaxel gebaseerde chemoradiotherapieregimes

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie en bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie met en zonder fluorouracil te vergelijken bij de behandeling van patiënten met slokdarm- of maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de overlevings- en faalpatronen bij patiënten met niet eerder behandeld carcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang behandeld met cisplatine, paclitaxel en gelijktijdige radiotherapie met of zonder fluorouracil.
  • Vergelijk de tolerantie van deze regimes door deze patiënten.
  • Vergelijk de algehele kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van percentage gewichtsverlies (minder dan 10% versus 10% of meer), histologie van de ziekte (adenocarcinoom versus plaveiselcelcarcinoom) en laesiegrootte (niet meer dan 5 cm versus meer dan 5 cm). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit continu fluorouracil IV gedurende 24 uur en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1-5, paclitaxel IV continu gedurende 24 uur op dag 1 en filgrastim (G-CSF) subcutaan dagelijks op dag 6-15 . De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 2 kuren. Patiënten met een stabiele of responsieve ziekte krijgen na de eerste inductietherapiekuur een tweede therapiekuur. Patiënten met lokale ziekteprogressie na de eerste kuur gaan over op chemoradiotherapie.

Vanaf dag 29 van de laatste inductiechemotherapiekuur ondergaan patiënten gedurende 5,5 weken 5 dagen per week radiotherapie. Patiënten krijgen ook continu fluorouracil IV gedurende 24 uur op dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 en 29-33, en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1, 8, 15, 22 en 29 .

  • Arm II: Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit cisplatine IV en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet gedurende 2 kuren zoals in arm I.

Beginnend op dag 29 van de laatste kuur van inductiechemotherapie ondergaan patiënten radiotherapie zoals in arm I. Patiënten krijgen ook cisplatine IV op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36, en paclitaxel IV continu gedurende 96 uur op dag 1 -4, 8-11, 15-18, 22-25, 29-32 en 36-39.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, binnen 1 week na radiotherapie, 6 weken na voltooiing van de studie, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.

Patiënten worden gevolgd binnen 8 weken, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende twee jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 84 patiënten (42 per behandelingstak) binnen 21 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
        • Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0385
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Esther Marie Hatton Cancer Care Center at St. Elizabeth Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2699
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
        • Atlantic City Medical Center - Mainland Division
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Akron City Hospital at Summa Health System
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Akron General's McDowell Cancer Center
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
        • Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd primair plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang

    • Fase I-III (T1, N1, M0; T2-4, N willekeurig, M0)

      • Supraclaviculaire of coeliakie-lymfeklierbetrokkenheid toegestaan
  • Ziekte volledig beperkt tot de slokdarm of gastro-oesofageale overgang en peri-oesofageale weke delen
  • Cervicaal slokdarmcarcinoom toegestaan
  • Geen tumoruitbreiding verder dan 2 cm in de maag
  • Geen meerdere primaire carcinomen van de slokdarm
  • Geen bewijs van uitgezaaide kanker

  • Geen tracheo-oesofageale fistel of directe invasie in het slijmvlies van de luchtpijp of de grote bronchiën

    • Bronchoscopie met biopsie en cytologie vereist als het primaire carcinoom minder dan 26 cm van de snijtanden of op of boven de carina ligt door middel van beeldvormend onderzoek

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 65 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hartziekte
  • Geen ongecontroleerde hypertensie

Ander:

  • De totale orale/enterale inname moet minimaal 1.700 kCal/dag zijn
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ongecontroleerde diabetes
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere systemische chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen eerdere thoraxradiotherapie

Chirurgie:

  • Geen eerdere grote slokdarmoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0113
  • CDR0000068420

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren