Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия плюс лучевая терапия с фторурацилом или без него при лечении пациентов с раком пищевода или желудка

17 июля 2013 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Неоперативная терапия местно-регионарной карциномы пищевода: рандомизированное исследование фазы II двух режимов химиолучевой терапии на основе паклитаксела

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии и лучевой терапии может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности комбинированной химиотерапии и лучевой терапии с фторурацилом и без него при лечении пациентов с раком пищевода или желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните характеристики выживаемости и неудач у пациентов с ранее не леченной карциномой пищевода или желудочно-пищеводного перехода, получавших цисплатин, паклитаксел и сопутствующую лучевую терапию с фторурацилом или без него.
Сравните переносимость этих режимов этими пациентами.
Сравните общее качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов распределяют по проценту потери веса (менее 10% против 10% и более), гистологии заболевания (аденокарцинома против плоскоклеточного рака) и размеру поражения (не более 5 см против более 5 см). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты получают индукционную химиотерапию, включающую фторурацил внутривенно непрерывно в течение 24 часов и цисплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5, паклитаксел внутривенно непрерывно в течение 24 часов в день 1 и филграстим (Г-КСФ) подкожно ежедневно в дни 6-15. . Лечение повторяют каждые 4 недели до 2 курсов. Пациенты со стабильным или ответным заболеванием после первого курса индукционной терапии получают второй курс терапии. Больные с локальным прогрессированием заболевания после первого курса переходят к химиолучевой терапии.

Начиная с 29-го дня последнего курса индукционной химиотерапии больным проводят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5,5 недель. Пациенты также получают фторурацил внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 и 29-33 и паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в дни 1, 8, 15, 22 и 29. .

Группа II: пациенты получают индукционную химиотерапию, включающую цисплатин внутривенно и паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в день 1. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение 2 курсов, как в группе I.

Начиная с 29-го дня последнего курса индукционной химиотерапии, пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 и паклитаксел внутривенно непрерывно в течение 96 часов в дни 1. -4, 8-11, 15-18, 22-25, 29-32 и 36-39.

Качество жизни оценивают исходно, в течение 1 недели после лучевой терапии, через 6 недель после завершения исследования, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет и затем ежегодно в течение 5 лет.

Пациентов наблюдают в течение 8 недель, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение двух лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение 21 месяца для участия в этом исследовании будет набрано 84 пациента (по 42 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
    - Leavey Cancer Center at Northridge Hospital Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0385
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2197
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47804
    - Union Hospital
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
    - Esther Marie Hatton Cancer Care Center at St. Elizabeth Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
    - Atlantic City Medical Center - Mainland Division
  - Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27533
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
    - Akron City Hospital at Summa Health System
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
    - Akron General's McDowell Cancer Center
  - Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
    - Mount Carmel West Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750-1635
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055-2899
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
    - Cancer Center at Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4772
    - Allegheny General Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Utah
  - Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
    - LDS Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
    - All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
  - Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный первичный плоскоклеточный рак или аденокарцинома пищевода или желудочно-пищеводного перехода
- Стадия I-III (Т1, N1, М0; Т2-4, Н любая, М0)
  - Допускается поражение надключичных или чревных лимфатических узлов.
Заболевание полностью ограничено пищеводом или желудочно-пищеводным переходом и околопищеводными мягкими тканями.
Допускается рак шейки пищевода
Отсутствие распространения опухоли более чем на 2 см в желудок
Нет множественных первичных карцином пищевода
Нет признаков диссеминированного рака
Нет трахеопищеводного свища или прямой инвазии в слизистую оболочку трахеи или крупных бронхов
- Бронхоскопия с биопсией и цитологическим исследованием требуется, если первичная карцинома находится менее чем в 26 см от резцов или находится на уровне или выше киля по данным визуализирующего исследования.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

Не указан

Состояние производительности:

Зуброд 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм^3
Гемоглобин не менее 10 г/дл

Печеночный:

Не указан

Почечная:

Креатинин не более 1,5 мг/дл
Клиренс креатинина не менее 65 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

Нет неконтролируемых сердечных заболеваний
Нет неконтролируемой гипертензии

Другой:

Общее пероральное/энтеральное потребление должно составлять не менее 1700 ккал/день.
Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Нет неконтролируемого диабета
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не указан

Химиотерапия:

Отсутствие предшествующей системной химиотерапии
Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Нет предшествующей лучевой терапии грудной клетки

Операция:

Отсутствие предшествующих крупных хирургических вмешательств на пищеводе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ajani JA, Winter K, Komaki R, Kelsen DP, Minsky BD, Liao Z, Bradley J, Fromm M, Hornback D, Willett CG. Phase II randomized trial of two nonoperative regimens of induction chemotherapy followed by chemoradiation in patients with localized carcinoma of the esophagus: RTOG 0113. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4551-6. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6918. Epub 2008 Jun 23.
Komaki R, Winter K, Ajani J: Non-operative therapy of local-regional carcinoma of the esophagus: a randomized phase II study of two paclitaxel-based chemoradiotherapy regimens (RTOG 0113). [Abstract] The American Radium Society 89th Annual Meeting, May 5-29, 2007, Amsterdam, Netherlands. A-SS-2, 1, 2007.
Komaki R, Winter K, Ajani A, et al.: A randomized phase II study of two paclitaxel-based chemoradiotherapy regimens for patients with the non-operative esophageal carcinoma (RTOG 0113). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-142, S79-80, 2006.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RTOG-0113
CDR0000068420

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .