がん患者の治療におけるサルグラモスチムの有無にかかわらずワクチン療法

包含基準:

• 患者は、組織学的に悪性腫瘍と診断され、転移性疾患の証拠（評価可能な疾患が適切である）を有し、標準治療に反応しなかった患者、再発した患者、またはそのような治療が利用できない患者でなければならない。
• 患者は、免疫組織化学的手法によりCEAを発現することが証明された腫瘍を患っているか、疾患経過中のいずれかの時点で血清CEAが10を超える上昇を示していなければなりません。
• 患者は少なくとも6か月の予想生存期間がなければなりません
• 患者は自分の病気と研究計画の性質（予見可能なリスクと起こり得る副作用を含む）について十分な説明を受け、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
• 患者は歩行可能であり、ECOGパフォーマンスステータスが0または1である必要があり、体重維持と一致して適切な栄養状態を維持している必要があります。
• WBC >= 3,000/mm^3
• ANC >= 1500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• ビリルビン =< 2 x 正常値の上限
• SGOT および SGPT =< 4 x 正常の上限
• すべての患者は最初の尿分析を受ける必要があります。適格性を判断するための最初の尿分析は、蛋白尿グレード 0、血尿グレード 0、および異常な沈殿物がないことです。微量値を含む陽性タンパク質は 24 時間尿で評価する必要があります。沈殿物のその他の異常や血尿の存在については、腎臓専門医が根底にある腎臓病理の証拠を評価する必要があります。異常の根本原因が腎臓以外にあると判明した場合、患者は対象となる可能性があります。
• 正常なクレアチニンは、クレアチニン =< 1.5 mg/dL、またはクレアチニン クリアランス >= 60 ml/分によって定義されます。
• コホート 3、6、7 のそれぞれについて、少なくとも 6 人の患者が HLA-A2 陽性である必要があります。 HLA-A2 陽性の割り当て 6 名が満たされると、そのコホートへの登録は主任研究者の裁量により終了する場合があります。コホート 1、2、4、および 5 には HLA 表現型の制限はありませんが、表現型検査はすべての患者に対して実行されます。

• ワクチン接種歴のない患者はどのコホートにも登録可能

  • コホート 4、5、6、または 7 の患者については、アレルギーの病歴やワクシニア ウイルスによる以前のワクチン接種に対する不快な反応があってはなりません。

• すべてのコホートの患者には、以下で定義される免疫不全または自己免疫の証拠があってはなりません。

  • 血清学的検査により HIV 陰性。この要件は、生ウイルスワクチンが免疫力の低下した個人に投与された場合、全身性ウイルス血症の許容できない高いリスクが生じる可能性があるためです。同様の構築物が HIV 陽性患者に投与されている一方で、特にワクシニアに対する毒性に対する懸念が高い

  • 他に以下の診断はありません（過去または現在）。

    • 免疫不全または免疫不全の病歴を含む免疫機能の変化;湿疹;湿疹または他の湿疹様皮膚疾患の病歴;または、急性、慢性、または剥離性の皮膚疾患のある方（例： アトピー性皮膚炎、火傷、膿痂疹、水痘帯状疱疹、重度の座瘡、またはその他の開いた発疹や傷;この要件は、研究用ワクチンが免疫不全患者に投与された場合、全身性ウイルス血症の許容できない高いリスクが生じる可能性があるためです。
    • アジソン病、橋本甲状腺炎、全身性紅斑性狼瘡、シェーグレン症候群、強皮症、重症筋無力症、グッドパスチャー症候群、活動性バセドウ病などの自己免疫疾患。この要件は自己免疫の潜在的なリスクによるものです
  • すべての節点グループの 50% を超える事前の放射線照射がない
  • 全身ステロイドの併用は禁止されています。ただし、全身ステロイド置換のための生理的用量または局所（局所、鼻、または吸入）ステロイドの使用は除きます。
• 患者は以前の治療による可逆的な副作用から回復していなければならない
• 患者は、治療中およびその後は病気の進行の証拠が見つかるまで少なくとも月に一度、治療とフォローアップのためにジョージタウン大学病院に行く意欲と能力がなければなりません。
• 患者は、湿疹または他の湿疹性皮膚疾患の活動性または既往歴のある人との濃厚な家庭内接触（濃厚な家庭内接触とは、住居を共有している人、または密接な身体的接触を持つ人のことです）を避けることができなければなりません。その他の急性、慢性、または剥離性の皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、火傷、膿痂疹、水痘帯状疱疹、重度の座瘡、またはその他の開いた発疹または傷）のある人は、状態が解消されるまで；妊娠中または授乳中の女性。 5歳未満の子供。 HIV感染を含む、免疫不全または免疫抑制された人（病気または治療により）

除外基準:

• 最近の大手術（21日以内）
• 頻繁な嘔吐または重度の食欲不振
• 妊娠中または授乳中の女性。この要件は、発育中の胎児や乳児に潜在的に有害な可能性がある CEA 抗体転移の許容できない高いリスクによるものです。 （注：研究に登録された女性と男性は、プロトコールに基づく最後の治療後、少なくとも6か月間は効果的な避妊方法を実践する必要があります）
• 炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、活動性憩室炎などを含むがこれらに限定されない、患者が治療プログラムを実行する能力を妨げる重篤な合併症
• 以下の治療法は禁止されており、このプロトコルで治療を受けている患者には投与できません: 化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、免疫療法
• 患者は、最新の治療に関連する可逆的な毒性から完全に回復している必要があります。通常、回復までに6週間必要なニトロソウレアとマイトマイシンCを除き、最近細胞毒性療法を受けた患者の場合、これは3～4週間です。
• 臨床的に活動性の脳転移、制御不能な発作障害、脳炎、または多発性硬化症を患っている患者
• 患者は、卵または卵製品に対するアレルギーの病歴（過去または現在）を有してはなりません
• CEA含有ワクチンの接種歴のある患者は、実際の8つの研究コホートのいずれにも登録から除外される。ただし、CEA含有ワクチンで進行した転移性疾患患者（測定可能な固形腫瘍の客観的反応基準で定義されているように、腫瘍マーカーの上昇だけでは十分ではない）は、患者に会った場合、進行した時点でこの研究に登録することができます。適格基準はありますが、現在確立されている安全な用量レベルで、確立された 8 つのコホートの外に追加されます。さらに、これらの患者はrF-CEA(6D)-TRICOMワクチンのみ（コホート7が現在確立されている安全用量レベルである場合にはGM-CSFと併用）を受けることになるが、それ以外の場合は他の患者と同様にプロトコールに従って治療されることになる。勉強;このような追加の患者は、試験の計上、主要な免疫学的エンドポイントの決定、または MTD の決定にはカウントされません。