転移性乳がんの閉経後女性の治療におけるアタメスタンの併用または非併用のトレミフェン
転移性乳がんにおけるアタメスタンとトレミフェンの第 III 相試験
根拠: エストロゲンは乳癌細胞の成長を刺激することができます. トレミフェンは、腫瘍細胞によるエストロゲンの取り込みをブロックすることにより、乳がんと闘う可能性があります。 アタメスタンは、エストロゲンの産生を阻害することで乳がんと闘う可能性があります。 トレミフェンがアタメスタンの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません.
目的: 転移性乳癌を有する閉経後女性の治療におけるアタメスタンの有無にかかわらず、トレミフェンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. アタメスタンを伴うまたは伴わないトレミフェンで治療された転移性乳癌の閉経後女性の進行までの時間を比較する。 Ⅱ． これらのレジメンで治療された患者の奏効率、全生存期間、奏効期間、および治療失敗までの時間を比較します。 III. この患者集団におけるこれらのレジメンの安全性プロファイルを比較します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は研究センターに従って階層化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は経口トレミフェンを毎日、経口アタメスタンを 1 日 2 回投与されます。 アーム II: 患者は、アーム I と同様に経口トレミフェンと経口プラセボを 1 日 2 回投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 12 ～ 30 か月継続します。 患者は、生存のために 12 週間ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 594 人の患者 (治療群ごとに 297 人) が、この研究のために 18 か月以内に発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Purchase、New York、アメリカ、10577
- Millennix Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された転移性乳癌 二次元的に測定可能な疾患 少なくとも 1 つの直径で少なくとも 2 cm の病変 治療の最初の 12 か月以内に以前の抗エストロゲン補助療法で失敗がない アロマターゼ阻害剤または選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる治療中に疾患の進行がない ( SERMs) (骨粗鬆症の予防のための SERMs を含む) 既知の中枢神経系 (CNS) 転移の病歴がない 腫瘍症状のみとして骨転移がない ホルモン受容体の状態: エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性 閉経状態: 閉経後 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-1 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: ヘモグロビンが少なくとも 9 g/dL 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 WBC が少なくとも 2,000/ mm3 肝臓: AST および ALT が正常上限 (ULN) の 2.5 倍以下 ビリルビンが ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下疾患 過去 5 年以内に基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く他の悪性腫瘍がないこと トレミフェンまたはその賦形剤、またはアタメスタンの賦形剤の禁忌がないこと 妊娠中または授乳中ではないこと
以前の同時療法: 生物学的療法: 明記されていない 化学療法: 転移性疾患に対する細胞傷害性化学療法の施行歴がない 補助化学療法の施行から少なくとも 6 か月 併用化学療法の施行歴がない 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 転移性疾患に対するホルモン療法の施行歴がない 抗エストロゲン補助療法の施行から少なくとも 12 か月SERMまたはエストロゲンまたはアンドロゲンホルモンの併用なし 他のアロマターゼ阻害剤の併用なし 放射線療法: 骨転移に対する緩和を除いて、放射線療法の併用なし骨転移に対するビスフォスフォネートは許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Peter Langecker, MD, PhD、Intarcia Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068480
- BIOMED-777-CLP-27
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