Toremifen met of zonder atamestane bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met uitgezaaide borstkanker
Fase III-studie van atamestane plus toremifen bij gemetastaseerde borstkanker
RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Toremifen kan borstkanker bestrijden door de opname van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren. Atamestane kan borstkanker bestrijden door de productie van oestrogeen te blokkeren. Het is nog niet bekend of toremifen effectiever is met of zonder atamestaan.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van toremifen met of zonder atamestaan te vergelijken bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de tijd tot progressie bij postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde borstkanker behandeld met toremifen met of zonder atamestane. II. Vergelijk het responspercentage, de algehele overleving, de duur van de respons en de tijd tot falen van de behandeling bij patiënten die met deze regimes werden behandeld. III. Vergelijk het veiligheidsprofiel van deze regimes in deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens studiecentrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen dagelijks oraal toremifen en tweemaal daags oraal atamestaan. Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal toremifen zoals in arm I en een oraal placebo. De behandeling duurt 12-30 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 12 weken gevolgd om te overleven.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 594 patiënten (297 per behandelingstak) binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
- Millennix Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde gemetastaseerde borstkanker Tweedimensionaal meetbare ziekte Laesie van minstens 2 cm in minstens 1 diameter Geen falen met eerdere adjuvante anti-oestrogenen binnen de eerste 12 maanden van de behandeling Geen progressie van de ziekte tijdens therapie met eerdere aromataseremmers of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren ( SERM's) (inclusief SERM's voor de preventie van osteoporose) Geen voorgeschiedenis van bekende metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) Geen botmetastasen als enige tumormanifestatie Hormoonreceptorstatus: Oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor positief
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: vrouw Menopauzestatus: postmenopauzaal Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: minstens 12 weken Hematopoëtisch: hemoglobine minstens 9 g/dl Aantal bloedplaatjes minstens 100.000/mm3 WBC minstens 2.000/ mm3 Lever: AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 mg/dL Overig: Geen significante neurologische disfunctie, waaronder epileptische aanvallen of klinische tekenen van andere significante neurologische ziekten Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen contra-indicatie voor toremifen of zijn hulpstoffen of een van de hulpstoffen in atamestane Niet zwanger of borstvoeding gevend
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Ten minste 6 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte Ten minste 12 maanden sinds eerdere adjuvante anti-oestrogenen Geen gelijktijdige SERM's of oestrogene of androgene hormonen Geen andere gelijktijdige aromataseremmers Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie behalve voor palliatie van botmetastasen Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Geen eerdere deelname aan dit onderzoek Ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen Gelijktijdig bisfosfonaten voor botmetastasen toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Toremifen
- Atamestaan
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068480
- BIOMED-777-CLP-27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .