Toremifeno con o sin atamestano en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico
Estudio de fase III de atamestano más toremifeno en cáncer de mama metastásico
FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. El toremifeno puede combatir el cáncer de mama al bloquear la absorción de estrógeno por las células tumorales. El atamestano puede combatir el cáncer de mama al bloquear la producción de estrógeno. Todavía no se sabe si el toremifeno es más efectivo con o sin atamestano.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del toremifeno con o sin atamestano en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar el tiempo de progresión en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico tratadas con toremifeno con o sin atamestano. II. Compare la tasa de respuesta, la supervivencia general, la duración de la respuesta y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con estos regímenes. tercero Compare el perfil de seguridad de estos regímenes en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el centro de estudio. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben toremifeno oral diariamente y atamestano oral dos veces al día. Grupo II: los pacientes reciben toremifeno oral como en el grupo I y un placebo oral dos veces al día. El tratamiento continúa durante 12 a 30 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 12 semanas para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 594 pacientes (297 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
- Millennix Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente Enfermedad medible bidimensionalmente Lesión de al menos 2 cm en al menos 1 diámetro Sin falla con antiestrógenos adyuvantes previos dentro de los primeros 12 meses de tratamiento Sin progresión de la enfermedad durante la terapia previa con inhibidores de la aromatasa o moduladores selectivos del receptor de estrógeno ( SERM) (incluidos los SERM para la prevención de la osteoporosis) Sin antecedentes de metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) Sin metástasis óseas como única manifestación tumoral Estado del receptor hormonal: Receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Sexo: Femenino Estado menopáusico: Posmenopáusico Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Hemoglobina al menos 9 g/dL Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 WBC al menos 2000/ mm3 Hepático: AST y ALT no más de 2,5 veces el límite superior normal (LSN) Bilirrubina no más de 2,5 veces el LSN Renal: Creatinina no más de 2,0 mg/dL Otros: Sin disfunción neurológica significativa, incluidas convulsiones o signos clínicos de otros trastornos neurológicos significativos sin otras enfermedades malignas activas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino Sin contraindicaciones para el toremifeno o sus excipientes o cualquiera de los excipientes en atamestano No embarazada o lactante
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad metastásica Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Sin terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica Al menos 12 meses desde los antiestrógenos adyuvantes previos Sin SERMs u hormonas estrogénicas o androgénicas concurrentes Sin otros inhibidores de la aromatasa concurrentes Radioterapia: Sin radioterapia concurrente excepto para paliar metástasis óseas Cirugía: No especificado Otro: Sin inscripción previa en este estudio Al menos 30 días desde fármacos en investigación previos Sin otros fármacos en investigación concurrentes Concurrente bisfosfonatos para metástasis óseas permitidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Toremifeno
- Atamestano
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068480
- BIOMED-777-CLP-27
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