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전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성 치료에서 아타메스탄을 포함하거나 포함하지 않는 토레미펜

2014년 3월 24일 업데이트: Intarcia Therapeutics

전이성 유방암에서 Atamestane + Toremifene의 3상 연구

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 토레미펜은 종양 세포에 의한 에스트로겐 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 아타메스탄은 에스트로겐 생성을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 토레미펜이 아타메스탄과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 데 있어 아타메스탄을 병용하거나 병용하지 않는 토레미펜의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. toremifene과 atamestane 병용 또는 병용 없이 치료된 전이성 유방암을 가진 폐경 후 여성의 진행 시간을 비교합니다. II. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 전체 생존 기간, 반응 기간 및 치료 실패까지의 시간을 비교하십시오. III. 이 환자 모집단에서 이러한 요법의 안전성 프로파일을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 연구 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 매일 경구용 토레미펜을, 경구용 아타메스탄을 매일 2회 투여받습니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 경구용 토레미펜을 투여받고 경구 위약을 매일 2회 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12-30개월 동안 계속됩니다. 생존을 위해 12주마다 환자를 추적합니다.

예상 누적: 총 594명의 환자(치료 부문당 297명)가 18개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Purchase, New York, 미국, 10577
        • Millennix Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 전이성 유방암 이차원적으로 측정 가능한 질병 최소 1개 직경에서 최소 2cm의 병변 치료 첫 12개월 이내에 이전 보조 항에스트로겐 치료 실패 없음 이전 아로마타제 억제제 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제로 치료하는 동안 질병 진행 없음( SERMs) (골다공증 예방을 위한 SERMs 포함) 알려진 중추신경계(CNS) 전이력 없음 종양 징후로서의 뼈 전이 없음 호르몬 수용체 상태: 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성

환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경기 상태: 폐경 후 활동 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 12주 조혈: 헤모글로빈 최소 9 g/dL 혈소판 수 최소 100,000/mm3 WBC 최소 2,000/ mm3 간: AST 및 ALT 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 빌리루빈 ULN의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 기타: 발작 또는 기타 중요한 신경학적 징후를 포함한 유의한 신경학적 기능 장애 없음 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 없음 토레미펜 또는 그 부형제 또는 아타메스탄의 부형제에 대한 금기 사항이 없음 임신 또는 수유 중이 아님

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 전이성 질환에 대한 사전 세포 독성 화학 요법 없음 이전 보조 화학 요법 이후 최소 6개월 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 전이성 질환에 대한 이전 호르몬 요법 없음 이전 항에스트로겐 보조 요법 이후 최소 12개월 동시 SERM 또는 에스트로겐 또는 안드로겐 호르몬 없음 다른 동시 아로마타제 억제제 없음 방사선 요법: 뼈 전이에 대한 완화를 제외하고 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 이 연구에 사전 등록 없음 이전 연구 약물 이후 최소 30일 다른 동시 연구 약물 없음 동시 뼈 전이에 대한 비스포스포네이트 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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