Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toremifen med eller uten atamestan ved behandling av postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft

24. mars 2014 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

Fase III-studie av Atamestan Plus Toremifene ved metastatisk brystkreft

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Toremifen kan bekjempe brystkreft ved å blokkere opptaket av østrogen i tumorcellene. Atamestan kan bekjempe brystkreft ved å blokkere produksjonen av østrogen. Det er ennå ikke kjent om toremifen er mer effektivt med eller uten atamestan.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av toremifen med eller uten atamestan ved behandling av postmenopausale kvinner som har metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne tiden til progresjon hos postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft behandlet med toremifen med eller uten atamestan. II. Sammenlign responsraten, total overlevelse, varighet av respons og tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med disse regimene. III. Sammenlign sikkerhetsprofilen til disse regimene i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter studiesenter. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oral toremifen daglig og oral atamestan to ganger daglig. Arm II: Pasienter får oral toremifen som i arm I og oral placebo to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i 12-30 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 12. uke for å overleve.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 594 pasienter (297 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Purchase, New York, Forente stater, 10577
        • Millennix Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk brystkreft Bidimensjonalt målbar sykdom Lesjon minst 2 cm i minst 1 diameter Ingen svikt med tidligere adjuvante antiøstrogener innen de første 12 månedene av behandlingen Ingen sykdomsprogresjon under behandling med tidligere aromatasehemmere eller selektive østrogenreseptormodulatorer ( SERMs) (inkludert SERMs for forebygging av osteoporose) Ingen historie med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) Ingen benmetastaser som kun tumormanifestasjon Hormonreseptorstatus: Østrogenreseptor og/eller progesteronreseptorpositiv

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Kjønn: Kvinne Menopausal status: Postmenopausal Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Hemoglobin minst 9 g/dL Blodplateantall minst 100 000/mm3, WBC00/2 minst mm3 Lever: ASAT og ALAT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Bilirubin ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: Ingen signifikant nevrologisk dysfunksjon inkludert anfall eller kliniske tegn på andre signifikante nevrologiske sykdommer Ingen annen aktiv malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen kontraindikasjon mot toremifen eller dets hjelpestoffer eller noen av hjelpestoffene i atamestan Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Se sykdomskarakteristikker Ingen tidligere hormonbehandling for metastatisk sykdom Minst 12 måneder siden tidligere adjuvans. Ingen samtidige SERMs eller østrogene eller androgene hormoner Ingen andre samtidige aromatasehemmere Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling bortsett fra palliasjon for benmetastaser Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen tidligere innmelding i denne studien Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmedisiner Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner. bisfosfonater for benmetastaser tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068480
  • BIOMED-777-CLP-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere