Toremifen med eller uden atamestan til behandling af postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft
Fase III-studie af Atamestan Plus Toremifene i metastatisk brystkræft
RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af brystkræftceller. Toremifen kan bekæmpe brystkræft ved at blokere optagelsen af østrogen i tumorcellerne. Atamestan kan bekæmpe brystkræft ved at blokere produktionen af østrogen. Det vides endnu ikke, om toremifen er mere effektivt med eller uden atamestan.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af toremifen med eller uden atamestan til behandling af postmenopausale kvinder, der har metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign tiden til progression hos postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft behandlet med toremifen med eller uden atamestan. II. Sammenlign responsraten, den samlede overlevelse, varigheden af respons og tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med disse regimer. III. Sammenlign sikkerhedsprofilen for disse regimer i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter studiecenter. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får oral toremifen dagligt og oral atamestan to gange dagligt. Arm II: Patienterne får oral toremifen som i arm I og en oral placebo to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 12-30 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 12. uge for overlevelse.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 594 patienter (297 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
- Millennix Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk brystkræft Bidimensionelt målbar sygdom Læsion mindst 2 cm i mindst 1 diameter Ingen fejl med tidligere adjuverende antiøstrogener inden for de første 12 måneder af behandlingen Ingen progression af sygdom under behandling med tidligere aromatasehæmmere eller selektive østrogenreceptormodulatorer ( SERM'er) (herunder SERM'er til forebyggelse af osteoporose) Ingen kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) Ingen knoglemetastaser som kun tumormanifestation Hormonreceptorstatus: Østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Kvinde Menopausal status: Postmenopausal Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 9 g/dL Trombocyttal mindst 100.000/mm3, WBC00/2 mindst mm3 Lever: ASAT og ALAT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Bilirubin ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Andet: Ingen signifikant neurologisk dysfunktion inklusive kramper eller kliniske tegn på andre signifikante neurologiske sygdomme Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen kontraindikation for toremifen eller dets hjælpestoffer eller nogen af hjælpestofferne i atamestan Ikke gravid eller ammende
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom Mindst 6 måneder siden forudgående adjuverende kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående hormonbehandling for metastatisk sygdom Mindst 12 måneder siden tidligere adjuvans Ingen samtidige SERM'er eller østrogene eller androgene hormoner Ingen andre samtidige aromatasehæmmere Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling undtagen palliation for knoglemetastaser Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen tidligere optagelse i denne undersøgelse Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelseslægemidler Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler. bisfosfonater til knoglemetastaser tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Toremifene
- Atamestan
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068480
- BIOMED-777-CLP-27
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .