Toremifeno com ou sem atamestano no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama metastático confirmado histologicamente Doença mensurável bidimensionalmente Lesão de pelo menos 2 cm em pelo menos 1 diâmetro Sem falha com antiestrogênios adjuvantes anteriores nos primeiros 12 meses de tratamento Sem progressão da doença durante a terapia com inibidores de aromatase anteriores ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio ( SERMs) (incluindo SERMs para prevenção de osteoporose) Sem história de metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) Sem metástases ósseas como única manifestação tumoral Status do receptor hormonal: Receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Feminino Status da menopausa: Pós-menopausa Performance status: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 WBC pelo menos 2.000/ mm3 Hepático: AST e ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Sem disfunção neurológica significativa, incluindo convulsões ou sinais clínicos de outras alterações neurológicas significativas doenças Nenhuma outra malignidade ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma contra-indicação ao toremifeno ou seus excipientes ou qualquer um dos excipientes do atamestano Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia citotóxica prévia para doença metastática Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Ver Características da doença Sem terapia hormonal prévia para doença metastática Pelo menos 12 meses desde antiestrogênios adjuvantes anteriores Sem SERMs concomitantes ou hormônios estrogênicos ou androgênicos Sem outros inibidores de aromatase concomitantes Radioterapia: Sem radioterapia concomitante, exceto para paliação de metástases ósseas Cirurgia: Não especificado Outro: Sem inscrição prévia neste estudo Pelo menos 30 dias desde os medicamentos experimentais anteriores Nenhum outro medicamento experimental concomitante Simultâneo bisfosfonatos para metástases ósseas permitidos