Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торемифен с атаместаном или без него в лечении женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы

24 марта 2014 г. обновлено: Intarcia Therapeutics

Фаза III исследования атаместана плюс торемифена при метастатическом раке молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Торемифен может бороться с раком молочной железы, блокируя поглощение эстрогена опухолевыми клетками. Атаместан может бороться с раком молочной железы, блокируя выработку эстрогена. Пока неизвестно, более ли эффективен торемифен с атаместаном или без него.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности торемифена с атаместаном или без него при лечении женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить время до прогрессирования у женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы, получавших торемифен с атаместаном или без него. II. Сравните частоту ответа, общую выживаемость, продолжительность ответа и время до отказа от лечения у пациентов, получавших эти схемы. III. Сравните профиль безопасности этих режимов у этой группы пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с исследовательским центром. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают перорально торемифен ежедневно и перорально атаместан два раза в день. Группа II: пациенты получают торемифен перорально, как в группе I, и перорально плацебо два раза в день. Лечение продолжают в течение 12–30 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентов наблюдают каждые 12 недель для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано 594 пациента (297 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы. Заболевание, поддающееся измерению в двух измерениях. Поражение не менее 2 см в диаметре не менее 1. Отсутствие неудач при предшествующей адъювантной терапии антиэстрогенами в течение первых 12 месяцев лечения. Отсутствие прогрессирования заболевания во время предшествующей терапии ингибиторами ароматазы или селективными модуляторами рецепторов эстрогена ( SERM) (включая SERM для профилактики остеопороза) Нет в анамнезе известных метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) Нет метастазов в кости как только проявление опухоли Статус гормональных рецепторов: рецептор эстрогена и/или рецептор прогестерона положительный

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Пол: Женский Статус менопаузы: Постменопауза Состояние здоровья: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не менее 12 недель Кроветворная функция: Гемоглобин не менее 9 г/дл Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Лейкоциты не менее 2000/ мм3 Печень: АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Билирубин не более чем в 2,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше 2,0 мг/дл заболевания Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Нет противопоказаний к торемифену или его вспомогательным веществам или любому из вспомогательных веществ атаместана Не беременна и не кормит грудью

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии по поводу метастатического заболевания Не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии Отсутствие сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Отсутствие предшествующей гормональной терапии по поводу метастатического заболевания По крайней мере 12 месяцев после предшествующей адъювантной антиэстрогенной терапии Нет одновременных СЭРМ или эстрогенных или андрогенных гормонов Нет других одновременных ингибиторов ароматазы Лучевая терапия: Нет одновременной лучевой терапии, за исключением паллиативной терапии метастазов в кости бисфосфонаты при костных метастазах разрешены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intarcia Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068480
  • BIOMED-777-CLP-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться