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Toremifen mit oder ohne Atamestan bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

24. März 2014 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Phase-III-Studie mit Atamestan plus Toremifen bei metastasierendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Toremifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem es die Aufnahme von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Atamestan kann Brustkrebs bekämpfen, indem es die Produktion von Östrogen blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Toremifen mit oder ohne Atamestan wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Toremifen mit oder ohne Atamestan bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Zeit bis zur Progression bei postmenopausalen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Toremifen mit oder ohne Atamestan behandelt wurden. II. Vergleichen Sie die Ansprechrate, das Gesamtüberleben, die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Therapieversagen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden. III. Vergleichen Sie das Sicherheitsprofil dieser Regime in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Studienzentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten täglich Toremifen oral und Atamestan zweimal täglich oral. Arm II: Die Patienten erhalten Toremifen oral wie in Arm I und ein orales Placebo zweimal täglich. Die Behandlung wird für 12-30 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden alle 12 Wochen auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 594 Patienten (297 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Millennix Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs Zweidimensional messbare Erkrankung Läsion von mindestens 2 cm in mindestens 1 Durchmesser Kein Versagen mit vorherigen adjuvanten Antiöstrogenen innerhalb der ersten 12 Monate der Behandlung Kein Fortschreiten der Krankheit während einer Therapie mit vorherigen Aromatasehemmern oder selektiven Östrogenrezeptormodulatoren ( SERMs) (einschließlich SERMs zur Vorbeugung von Osteoporose) Keine Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte bekannt Keine Knochenmetastasen als einzige Tumormanifestation Hormonrezeptorstatus: Östrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor positiv

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: postmenopausal Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 9 g/dL Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 WBC mindestens 2.000/ mm3 Leber: AST und ALT nicht höher als das 2,5-fache des oberen Grenzwerts (ULN) Bilirubin nicht höher als das 2,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dl Sonstiges: Keine signifikante neurologische Dysfunktion, einschließlich Krampfanfälle oder klinische Anzeichen anderer signifikanter neurologischer Störungen Erkrankungen Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine Kontraindikation für Toremifen oder seine sonstigen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile von Atamestan Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie für metastasierende Erkrankung Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Hormontherapie für metastasierende Erkrankung Mindestens 12 Monate seit vorheriger adjuvanter Antiöstrogentherapie Keine gleichzeitigen SERMs oder östrogenen oder androgenen Hormone Keine anderen gleichzeitigen Aromatasehemmer Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie außer zur Linderung von Knochenmetastasen Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine vorherige Aufnahme in diese Studie Mindestens 30 Tage seit vorheriger Prüfpräparation Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate Gleichzeitig Bisphosphonate bei Knochenmetastasen erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068480
  • BIOMED-777-CLP-27

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