Toremifeeni atamestaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Vaiheen III Atamestane Plus Toremifene -tutkimus metastasoituneen rintasyövän hoidossa
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Toremifeeni voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin oton kasvainsoluissa. Atamestane voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin tuotannon. Vielä ei tiedetä, onko toremifeeni tehokkaampi atamestaanin kanssa vai ilman sitä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin toremifeenin tehoa atamestaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa aikaa etenemiseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidetaan toremifeenillä atamestaanin kanssa tai ilman sitä. II. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vasteprosenttia, kokonaiseloonjäämistä, vasteen kestoa ja hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa. III. Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuusprofiilia tässä potilasryhmässä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan tutkimuskeskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta toremifeenia päivittäin ja suun kautta atamestaania kahdesti päivässä. Haara II: Potilaat saavat suun kautta toremifeenia kuten ryhmässä I ja oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan 12-30 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 12 viikon välein selviytymisen varmistamiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 594 potilasta (297 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
- Millennix Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Leesio vähintään 2 cm halkaisijaltaan vähintään 1 Ei epäonnistumista aikaisemmilla adjuvanttiantiestrogeeneillä 12 ensimmäisen hoidon kuukauden aikana Ei sairauden etenemistä aikaisempien aromataasinestäjien tai selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattoreiden aikana ( SERM:t) (mukaan lukien SERM:t osteoporoosin ehkäisyyn) Ei tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Ei luumetastaaseja vain kasvaimen ilmentymänä Hormonireseptorin tila: Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Postmenopausaalinen Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 9 g/dl Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm2,0 WBC00 vähintään/ mm3 Maksa: ASAT ja ALAT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Bilirubiini enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Muut: Ei merkittävää neurologista toimintahäiriötä, mukaan lukien kouristukset tai muiden merkittävien neurologisten oireiden kliiniset oireet sairaudet Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä Ei vasta-aiheista toremifeenille tai sen apuaineille tai millekään atamestaanin apuaineista Ei raskaana tai imetä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin hoitoon Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa hormonihoitoa metastaattisen taudin vuoksi Vähintään 12 kuukautta aiemman antiadjuvantin jälkeen Ei samanaikaisia SERM:itä tai estrogeenisiä tai androgeenisiä hormoneja Ei muita samanaikaisia aromataasin estäjiä Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta luumetastaasien lievitystä Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei aiempaa ilmoittautumista tähän tutkimukseen Vähintään 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä Samanaikainen bisfosfonaatit luumetastaasien varalta sallittuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Toremifeeni
- Atamestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068480
- BIOMED-777-CLP-27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .