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Torémifène avec ou sans atamestane dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique

24 mars 2014 mis à jour par: Intarcia Therapeutics

Étude de phase III sur l'atamestane plus torémifène dans le cancer du sein métastatique

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. Le torémifène peut combattre le cancer du sein en bloquant l'absorption des œstrogènes par les cellules tumorales. L'atamestane peut combattre le cancer du sein en bloquant la production d'œstrogène. On ne sait pas encore si le torémifène est plus efficace avec ou sans atamestane.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du torémifène avec ou sans atamestane dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer le temps jusqu'à progression chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées par torémifène avec ou sans atamestane. II. Comparez le taux de réponse, la survie globale, la durée de la réponse et le délai avant l'échec du traitement chez les patients traités avec ces régimes. III. Comparez le profil d'innocuité de ces régimes dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le centre d'étude. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patientes reçoivent du torémifène par voie orale quotidiennement et de l'atamestane par voie orale deux fois par jour. Bras II : Les patients reçoivent du torémifène par voie orale comme dans le bras I et un placebo par voie orale deux fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 12 à 30 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis toutes les 12 semaines pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 594 patients (297 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Purchase, New York, États-Unis, 10577
        • Millennix Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein métastatique histologiquement confirmé Maladie bidimensionnelle mesurable Lésion d'au moins 2 cm sur au moins 1 diamètre Aucun échec avec des anti-œstrogènes adjuvants antérieurs au cours des 12 premiers mois de traitement Aucune progression de la maladie au cours d'un traitement antérieur par des inhibiteurs de l'aromatase ou des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ( SERM) (y compris les SERM pour la prévention de l'ostéoporose) Aucun antécédent connu de métastases du système nerveux central (SNC) Aucune métastase osseuse comme seule manifestation tumorale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Sexe : Femme Statut ménopausique : Postménopause Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Hémoglobine au moins 9 g/dL Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 WBC au moins 2 000/ mm3 Hépatique : AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine ne dépassant pas 2,5 fois la LSN Rénal : Créatinine ne dépassant pas 2,0 mg/dL Autre : Aucun dysfonctionnement neurologique significatif, y compris des convulsions ou des signes cliniques d'autres troubles neurologiques significatifs Aucune autre affection maligne active au cours des 5 dernières années à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus Aucune contre-indication au torémifène ou à ses excipients ou à l'un des excipients de l'atamestane Pas de grossesse ni d'allaitement

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour la maladie métastatique Au moins 6 mois depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure Aucune chimiothérapie concomitante Pas de SERM ni d'hormones œstrogéniques ou androgènes concomitants Aucun autre inhibiteur de l'aromatase concomitant Radiothérapie : Aucune radiothérapie concomitante, sauf pour la palliation des métastases osseuses Chirurgie : Non précisé Autre : Aucune inscription préalable à cette étude Au moins 30 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents Aucun autre médicament expérimental simultané bisphosphonates pour les métastases osseuses autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intarcia Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2004

Première publication (Estimation)

5 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068480
  • BIOMED-777-CLP-27

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