Toremifen z atamestanem lub bez w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami
Badanie III fazy atamestanu plus toremifenu w raku piersi z przerzutami
UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Toremifen może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wychwytu estrogenu przez komórki nowotworowe. Atamestan może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie produkcji estrogenu. Nie wiadomo jeszcze, czy toremifen jest bardziej skuteczny z atamestanem, czy bez niego.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności toremifenu z atamestanem lub bez atamestanu w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie czasu do progresji u kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi leczonych toremifenem z atamestanem lub bez atamestanu. II. Porównaj wskaźnik odpowiedzi, całkowity czas przeżycia, czas trwania odpowiedzi i czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tymi schematami. III. Porównaj profil bezpieczeństwa tych schematów w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na warstwy zgodnie z ośrodkiem badawczym. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie toremifen codziennie i doustnie atamestan dwa razy dziennie. Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie toremifen jak w ramieniu I oraz doustne placebo dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 12-30 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co 12 tygodni pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 594 pacjentów (297 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
- Millennix Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami Choroba mierzalna dwuwymiarowo Zmiana o średnicy co najmniej 2 cm w co najmniej 1 średnicy Brak niepowodzenia uprzednich adjuwantowych antyestrogenów w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia Brak progresji choroby podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami aromatazy lub selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego ( SERM) (w tym SERM stosowane w profilaktyce osteoporozy) Brak znanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie Brak przerzutów do kości jako jedynego objawu nowotworu Status receptora hormonalnego: dodatni receptor estrogenowy i/lub progesteronowy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Kobieta Menopauza: Po menopauzie Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Hemoglobina co najmniej 9 g/dL Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 WBC co najmniej 2 000/ mm3 Wątroba: AspAT i AlAT nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina nie więcej niż 2,5-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Inne: Brak istotnych dysfunkcji neurologicznych, w tym drgawek lub objawów klinicznych innych istotnych zaburzeń neurologicznych choroby Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak przeciwwskazań do stosowania toremifenu lub jego substancji pomocniczych lub którejkolwiek z substancji pomocniczych atamestanu Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej choroby przerzutowej Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej terapii hormonalnej choroby przerzutowej Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej adjuwantowej antyestrogenów Brak jednoczesnych SERM lub hormonów estrogenowych lub androgennych Brak innych jednoczesnych inhibitorów aromatazy Radioterapia: Bez jednoczesnej radioterapii z wyjątkiem leczenia paliatywnego w przypadku przerzutów do kości Operacja: Nie określono Inne: Brak wcześniejszego włączenia do tego badania dozwolone bisfosfoniany w przypadku przerzutów do kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Toremifen
- Atamestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068480
- BIOMED-777-CLP-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .