Toremifene con o senza atamestane nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente Malattia misurabile bidimensionalmente Lesione di almeno 2 cm in almeno 1 diametro Nessun fallimento con precedenti antiestrogeni adiuvanti entro i primi 12 mesi di trattamento Nessuna progressione della malattia durante la terapia con precedenti inibitori dell'aromatasi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni ( SERM) (compresi i SERM per la prevenzione dell'osteoporosi) Nessuna storia di metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) Nessuna metastasi ossea come unica manifestazione del tumore Stato del recettore ormonale: recettore per gli estrogeni e/o recettore del progesterone positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Sesso: femmina Stato menopausale: postmenopausa Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: emoglobina almeno 9 g/dL mm3 Epatico: AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina non superiore a 2,5 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: nessuna disfunzione neurologica significativa incluse convulsioni o segni clinici di altre patologie neurologiche significative malattie Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice Nessuna controindicazione al toremifene o ai suoi eccipienti o ad uno qualsiasi degli eccipienti nell'atamestane Non in stato di gravidanza o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia citotossica per malattia metastatica Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Nessuna precedente terapia ormonale per malattia metastatica Almeno 12 mesi dalla precedente terapia antiestrogenica adiuvante Nessun SERM concomitante o ormoni estrogeni o androgeni Nessun altro inibitore dell'aromatasi concomitante Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante ad eccezione della palliazione per le metastasi ossee Chirurgia: non specificata Altro: nessuna precedente iscrizione a questo studio Almeno 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti Nessun altro farmaco sperimentale concomitante Concorrente bisfosfonati per metastasi ossee consentiti