Toremifen s nebo bez atamestanu v léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu
Studie fáze III Atamestanu Plus Toremifenu u metastatického karcinomu prsu
Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Toremifen může bojovat proti rakovině prsu tím, že blokuje vychytávání estrogenu nádorovými buňkami. Atamestan může bojovat proti rakovině prsu blokováním produkce estrogenu. Dosud není známo, zda je toremifen účinnější s atamestanem nebo bez něj.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti toremifenu s nebo bez atamestanu při léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat dobu do progrese u postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu léčených toremifenem s atamestanem nebo bez něj. II. Porovnejte míru odpovědi, celkové přežití, trvání odpovědi a dobu do selhání léčby u pacientů léčených těmito režimy. III. Porovnejte bezpečnostní profil těchto režimů u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle studijního centra. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně toremifen denně a perorální atamestan dvakrát denně. Rameno II: Pacientky dostávají perorálně toremifen jako v rameni I a perorální placebo dvakrát denně. Léčba pokračuje po dobu 12-30 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 12 týdnů kvůli přežití.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 594 pacientů (297 na léčebné rameno).
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Purchase, New York, Spojené státy, 10577
- Millennix Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastazující karcinom prsu Bidimenzionálně měřitelné onemocnění Léze alespoň 2 cm v alespoň 1 průměru Bez selhání předchozí adjuvantní antiestrogeny během prvních 12 měsíců léčby Bez progrese onemocnění během léčby předchozími inhibitory aromatázy nebo selektivními modulátory estrogenových receptorů ( SERM) (včetně SERM pro prevenci osteoporózy) Žádné známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) Žádné kostní metastázy jako jediný projev nádoru Stav hormonálních receptorů: Estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor pozitivní
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více let Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Postmenopauzální Stav výkonnosti: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Alespoň 12 týdnů Hematopoetický: Hemoglobin alespoň 9 g/dl Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 WBC alespoň 2,000 mm3 Játra: AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) Bilirubin ne vyšší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: Žádná významná neurologická dysfunkce včetně záchvatů nebo klinických příznaků jiných významných neurologických onemocnění Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádná kontraindikace toremifenu nebo jeho pomocných látek nebo kterékoli pomocné látky v atamestanu Netěhotná nebo kojící
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění Alespoň 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie Bez souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Bez předchozí hormonální terapie pro metastatické onemocnění Alespoň 12 měsíců od předchozí adjuvantní antiestrogeny Žádné souběžné SERM nebo estrogenní nebo androgenní hormony Žádné jiné souběžné inhibitory aromatázy Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie s výjimkou paliace kostních metastáz Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Bez předchozího zařazení do této studie Minimálně 30 dní od předchozích zkoumaných léků Žádné další souběžné zkoušené léky Souběžně bisfosfonáty pro kostní metastázy povoleny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Langecker, MD, PhD, Intarcia Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Toremifen
- Atamestan
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068480
- BIOMED-777-CLP-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .