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頸動脈アテローム性動脈硬化に対する高用量ビタミンEの効果

本研究の主な目的は、冠動脈疾患患者の頸動脈アテローム性動脈硬化症の進行に対するα-トコフェロール補給の効果を試験することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患は、西洋化された集団における罹患率と死亡率の主な原因です。 低密度リポタンパク質 (LDL) の酸化は、アテローム発生の重要なステップであると思われます。 したがって、LDL 酸化の減少における食事性微量栄養素の役割は、かなり重要であると考えられます。 微量栄養素の抗酸化物質とアテローム性動脈硬化に関する最も一貫したデータは、LDL の主要な脂溶性抗酸化物質である α-トコフェロール (AT) に関連しているようです。 LDL 酸化の減少に加えて、データは、アテローム発生に重要な細胞 (単球、平滑筋細胞、および内皮) に対する AT の効果をサポートしています。

本研究の主な目的は、冠動脈疾患患者の頸動脈アテローム性動脈硬化症の進行に対する 2 年間にわたるプラセボ対照無作為化二重盲検試験で、AT 補給 (RRR-AT の 1200 IU/日) の効果をテストすることです。 (安定狭心症または以前の心筋梗塞)。

募集された被験者は、アメリカ心臓協会のフェーズIIダイエットとHMG CoAレダクターゼ阻害剤を少なくとも1年間使用し、10か月のリードインフェーズ中に少なくとも4週間離れた2回の訪問でLDLコレステロールが125 mg / dL未満である必要があります。 . 総頸動脈、球根、および近位内頸動脈を含む両方の頸動脈の内膜 - 内側の厚さ(IMT)は、高解像度のBモード超音波検査によって決定されます。 6か月間隔で、肝臓酵素、クレアチニン、全血球計算、脂質プロファイル、抗酸化物質および脂肪酸レベル、LDL酸化、血漿可溶性CAMS(細胞接着分子)、および単球活性について血液サンプルが取得されます。 また、脂質過酸化の直接測定である F2 -イソプロスタンの早朝の尿サンプルが得られます。 IMTは、ベースライン、1、1.5、および2年で決定されます。 IMTの平均変化と進行率は、AT群とプラセボ群の間で比較されます。 分離後、LDL は 5 時間にわたって銅触媒酸化を受けます。 これからラグフェーズと酸化速度が得られます。 単離された単球は、リポ多糖類で活性化され、以下の活性がアッセイされる:スーパーオキシドアニオン放出、インターロイキン-1β3放出およびヒト内皮への接着。 F2イソプロスタンおよびVCAM、ICAM、およびE-8P-セレクチンは、ELISAによって定量化される。 AT レベルと LDL 酸化および単球活性のパラメーターは、IMT の変化と相関します。

この研究が、高用量のAT補給がアテローム性動脈硬化の遅延に有益であることを示した場合、これは心血管疾患の管理における重要な補助療法として浮上する可能性があります.

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ
        • University of California Davis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アメリカ心臓協会のフェーズIIダイエットとHMG CoAレダクターゼ阻害剤を少なくとも1年間使用している必要があります
  • -10か月のリードインフェーズ中に、少なくとも4週間離れた2回の訪問でLDLコレステロールが125 mg / dL未満であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ishwarlal Jialal, MD, Ph.D.、Department of Pathology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2003年4月1日

研究の完了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2001年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月21日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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