- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00010699
Suuriannoksisen E-vitamiinin vaikutus kaulavaltimon ateroskleroosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja länsimaisessa väestössä. Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) hapettuminen näyttää olevan ratkaiseva vaihe aterogeneesissä. Näin ollen ravinnon mikroravinteiden rooli LDL:n hapettumisen vähentämisessä on huomattavan tärkeä. Johdonmukaisimmat tiedot mikroravinteiden antioksidanteista ja ateroskleroosista näyttävät liittyvän a-tokoferoliin (AT), joka on LDL:n hallitseva rasvaliukoinen antioksidantti. Sen lisäksi, että se vähentää LDL:n hapettumista, tiedot tukevat AT:n vaikutusta kriittisiin aterogeneesin soluihin (monosyytit, sileät lihassolut ja endoteeli), jotka ovat mahdollisesti antiaterogeenisiä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata AT-lisän (1200 IU/päivä RRR-AT:tä) vaikutusta lumekontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa yli 2 vuoden ajan kaulavaltimon ateroskleroosin etenemiseen sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla. (stabiili angina pectoris tai aikaisempi sydäninfarkti).
Rekrytoitujen koehenkilöiden tulee olla American Heart Associationin vaiheen II ruokavaliolla ja HMG CoA -reduktaasin estäjällä vähintään vuoden ajan ja LDL-kolesterolin <125 mg/dl kahdella käynnillä vähintään 4 viikon välein 10 kuukauden alkuvaiheen aikana. . Molempien kaulavaltimon intimal-mediaal paksus (IMT), mukaan lukien yhteinen kaulavaltimo, sipuli ja proksimaalinen sisäinen kaulavaltimo, määritetään korkearesoluutioisella B-moodin sonografialla. Kuuden kuukauden välein otetaan verinäytteitä maksaentsyymeistä, kreatiniinista, täydellisestä verenkuvasta, lipidiprofiilista, antioksidantti- ja rasvahappotasoista, LDL-hapettumisesta, plasman liukoisista CAMS-arvoista (soluadheesiomolekyylit) ja monosyyttiaktiivisuudesta. Myös varhain aamulla virtsanäyte otetaan F2-isoprostaaneille, jotka ovat suora lipidien peroksidaatiomitta. IMT määritetään lähtötilanteessa 1, 1,5 ja 2 vuoden kuluttua. Keskimääräistä muutosta IMT:ssä ja etenemisnopeutta verrataan AT- ja lumeryhmien välillä. Eristyksen jälkeen LDL alistetaan kuparikatalysoidulle hapetukselle 5 tunnin aikana. Tästä saadaan viivevaihe ja hapetusnopeus. Eristetyt monosyytit aktivoidaan lipopolysakkaridilla ja seuraavat aktiivisuudet määritetään: superoksidianionin vapautuminen, interleukiini-1 j3:n vapautuminen ja kiinnittyminen ihmisen endoteeliin. F2-isoprostaanit ja VCAM, ICAM ja E-8P-Selectin kvantifioidaan ELISA:lla. AT-tasot ja LDL-hapetuksen ja monosyyttiaktiivisuuden parametrit korreloivat IMT:n muutosten kanssa.
Jos tämä tutkimus osoittaa, että suuriannoksinen AT-lisähoito on hyödyllistä ateroskleroosin hidastamisessa, tämä voi nousta tärkeäksi apuhoidoksi sydän- ja verisuonitautien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- University of California Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava American Heart Associationin vaiheen II ruokavaliolla ja HMG CoA-reduktaasin estäjällä vähintään vuoden ajan
- Pidä LDL-kolesteroli <125 mg/dl kahdella käynnillä vähintään 4 viikon välein 10 kuukauden läpivientivaiheen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ishwarlal Jialal, MD, Ph.D., Department of Pathology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- E-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AT000005-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .