ALVAC-HIV vCP1452 単独および MN rgp120 との組み合わせ
ALVAC-HIV vCP1452 単独および MN rgp120 との併用の免疫原性と安全性を評価する多施設第 II 相臨床試験
この研究の目的は、体の免疫系がワクチンALVAC-HIV vCP1452にどのように反応するかをテストし、ワクチンが単独で投与された場合とMN rgp120と併用された場合に安全かどうかを判断することです。
最近の抗 HIV 薬の進歩にもかかわらず、HIV 感染症とエイズには治療法がありません。 世界中の多くの人々は、感染者に対する抗ウイルス治療を受ける余裕がありません。 HIV ワクチンは病気の予防に希望をもたらします。 この治験では、ALVAC vCP1452およびMN rgp120と呼ばれる2つの実験用HIVワクチンがハイチ、ブラジル、ペルー、トリニダード・トバゴのボランティアに投与されます。 この研究では、ボランティアの免疫システムがワクチンにどのように反応するかを明らかにする予定です。 (このプロトコルは、新しい国際サイトの追加により変更されました。)
調査の概要
状態
詳細な説明
最近の抗ウイルス療法の進歩にもかかわらず、HIV 感染症やエイズを治療する方法はありません。 さらに、薬物療法は、ほとんどの罹患者にとって費用が高すぎます。 このため、世界中で HIV 感染とエイズを予防するための安全で効果的なワクチンの開発に取り組んでいます。 この研究は、ALVAC と呼ばれるカナリア痘ベクターに基づく候補 HIV-1 ワクチンの免疫原性と安全性を、3 か所の国際施設で単独および MN rgp120 製品と組み合わせて評価します。
[修正内容 2001 年 7 月 19 日: リオデジャネイロ、ハイチ、トリニダード・トバゴのボランティアがパート I を構成します。サンパウロとペルーのボランティアはパート II を構成する。] ハイチ、ブラジル、[2001 年 7 月 19 日修正により: ペルー]、トリニダード・トバゴのボランティアは 3 つの部門のうちの 1 つに登録され、18 か月間追跡調査される。 第 1 群のボランティアは、0、1、3、6 か月目に ALVAC-HIV vCP1452 の投与を受けます。 アーム 2 のボランティアには、アーム 1 と同じスケジュールで ALVAC-HIV vCP1452 の投与を受け、3 か月および 6 か月のワクチン投与と同時に HIV-1 MN rgp120 サブユニットの投与を受けます。 Arm 3 のボランティアにはプラセボが投与されます。 血液と尿のサンプルは、免疫学的アッセイ、ウイルス学的判定、妊娠検査、安全性評価のために収集されます。 リスク行動と社会的危害は追跡調査中 6 か月ごとに評価されます [修正 2001 年 7 月 19 日に従って: 社会的危害は追跡調査中 3 か月ごとに評価され、リスク行動は 6 か月ごとに評価されます]。 すべての診療所で、ボランティアは HIV 感染と妊娠の回避に関するカウンセリングを受けます。 参加者は 3 か月ごとに HIV-1 検査を受けます [2001 年 7 月 19 日の修正により、次のテキストは削除されました: から 6] か月ごとに行われます。 必要な医療ケアについてのカウンセリングやフォローアップも提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Port of Spain、トリニダード・トバゴ
- CCPRI Med. Ctr. - Med. Research Foundation of Trinidad & Tobago
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Port-au-Prince、ハイチ
- Les Centres GHESKIO CRS
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
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Lima、ペルー
- Barranco CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
ボランティアは次の場合にこの研究の参加資格がある可能性があります。
- ブラジル（リオデジャネイロ）、ハイチ、ペルー、またはトリニダード・トバゴ出身です。
- 18歳から60歳までです。
- HIV 陰性である。
- 過去6か月以内に性感染症を発症していないこと。
- 過去 6 か月間で性的パートナーが 2 人以下だった。
- 過去 6 か月間、薬物の注射やクラックコカインの使用はありません。
- 過去 6 か月間、セックスを金銭や麻薬と交換していないこと。
- -研究注射前の1か月間適切な避妊方法を使用しており、注射期間（7か月間）継続するつもりである。
- 18ヶ月間のフォローアップが可能です。
- 正常な病歴と身体検査を受けてください。
- （掲載基準を当初より変更しております。）
除外基準
以下の場合、ボランティアはこの研究に参加する資格がありません。
- 免疫疾患、慢性疾患、またはがん（外科的切除によって治癒しない限り）に罹患したことがある、または免疫系に影響を与える薬剤を使用したことがある。
- 学業に支障をきたすような病状や精神疾患、あるいは仕事を抱えている。
- 過去 6 か月間禁欲を実践しているか、常にコンドームを使用している場合を除き、HIV に感染している性的パートナーがいます。
- HIV 感染のリスクが高い性的パートナーがいる。
- 計画されたワクチン接種前の 30 日以内に生ワクチンまたは実験用薬剤の接種を受けている。
- 過去 6 か月以内に血液製剤または免疫グロブリンの投与を受けたことがある。
- 活動性結核を患っている。
- 重度のアレルギー反応（入院または治療が必要なものを含む）、またはワクチンに対する重篤な反応を起こしたことがある。
- 以前の HIV ワクチン試験で HIV-1 ワクチンまたはプラセボの投与を受けたことがある。
- 妊娠中または授乳中である。
- 卵製品、チメロサール、またはネオマイシンにアレルギーがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者は、0、1、3、6 か月目に ALVAC-HIV vCP1452 を受け取り、3 か月目と 6 か月目に MN rgp120 を受け取ります。
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1 x 10^7 TCID50 を筋肉内投与
0.6mgを筋肉内投与
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実験的：2
参加者は、0、1、3、6か月目にALVAC-HIV vCP1452を投与され、3か月目と6か月目にMN rgp120プラセボを投与されます。
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1 x 10^7 TCID50 を筋肉内投与
ミョウバンのプラセボを筋肉内投与
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プラセボコンパレーター：3
参加者は、0、1、3、6か月目にALVAC-HIV vCP1452プラセボを投与され、3か月目と6か月目にMN rgp120プラセボを投与されます。
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ミョウバンのプラセボを筋肉内投与
ALVAC プラセボを筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのワクチンレジメンの免疫原性と安全性
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Peter Wright
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HVTN 026/HIVNET 026
- 10529 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
- HIVNET 026
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