ALVAC-HIV vCP1452 alene og kombineret med MN rgp120
Et multisite fase II klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ALVAC-HIV vCP1452 alene og kombineret med MN rgp120
Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvordan kroppens immunsystem reagerer på vaccinen ALVAC-HIV vCP1452 og at afgøre, om vaccinen er sikker, når den gives alene og med MN rgp120.
HIV-infektion og AIDS har ingen kur, på trods af de seneste fremskridt inden for anti-HIV-lægemidler. Mange verdensomspændende befolkninger har ikke råd til antivirale behandlinger til inficerede mennesker. HIV-vacciner giver håb om sygdomsforebyggelse. I dette forsøg vil 2 eksperimentelle HIV-vacciner kaldet ALVAC vCP1452 og MN rgp120 blive givet til frivillige i Haiti, Brasilien, Peru og Trinidad og Tobago. Undersøgelsen vil afgøre, hvordan frivilliges immunsystem reagerer på vaccinerne. (Denne protokol er blevet ændret ved at tilføje nye internationale websteder.)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen kur mod HIV-infektion eller AIDS på trods af de seneste fremskridt inden for antiviral behandling. Desuden er lægemiddelbehandling for dyr for de fleste berørte befolkningsgrupper. Af denne grund er der en forpligtelse til at udvikle sikre, effektive vacciner til at forhindre HIV-infektion og AIDS på verdensplan. Denne undersøgelse evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af kandidat HIV-1-vacciner, baseret på kanariekoppevektoren kaldet ALVAC, alene og kombineret med et MN rgp120-produkt, på 3 [SOM PR. ÆNDRING 7/19/01: 5] internationale steder.
[SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 7/19/01: Frivillige i Rio de Janeiro, Haiti og Trinidad og Tobago omfatter del I; frivillige i Sao Paulo og Peru udgør del II.] Frivillige fra Haiti, Brasilien, [SOM PR. ÆNDRING 7/19/01: Peru] og Trinidad og Tobago er tilmeldt 1 af 3 arme og følges i 18 måneder. Arm 1-frivillige modtager ALVAC-HIV vCP1452 efter 0, 1, 3 og 6 måneder. Arm 2-frivillige modtager ALVAC-HIV vCP1452 på samme tidsplan som Arm 1 og modtager HIV-1 MN rgp120-underenhed samtidigt med 3-måneders og 6-måneders vaccinedoserne. Arm 3 frivillige modtager placebo. Blod- og urinprøver indsamles til immunologiske analyser, virologiske bestemmelser, graviditetstest og sikkerhedsvurderinger. Risikoadfærd og sociale skader vurderes hver 6. måned under opfølgningen [SOM PER ÆNDRING 7/19/01: Sociale skader vurderes hver 3. måned under opfølgning og risikoadfærd hver 6. måned]. Ved alle klinikbesøg modtager frivillige rådgivning om undgåelse af hiv-infektion og graviditet. Deltagerne testes for HIV-1 hver 3. [SOM PR. ÆNDRING 7/19/01: følgende tekst er blevet slettet: til 6] måneder. Der ydes rådgivning og opfølgning i forbindelse med nødvendig medicinsk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- Les Centres GHESKIO CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Barranco CRS
-
-
-
-
-
Port of Spain, Trinidad og Tobago
- CCPRI Med. Ctr. - Med. Research Foundation of Trinidad & Tobago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Frivillige kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:
- Er fra Brasilien (Rio de Janeiro), Haiti, Peru eller Trinidad og Tobago.
- Er 18 til 60 år.
- Er HIV-negative.
- Har ikke udviklet en seksuelt overført sygdom inden for de sidste 6 måneder.
- Har ikke haft mere end 2 seksuelle partnere inden for de sidste 6 måneder.
- Har ikke injiceret stoffer eller brugt crack kokain inden for de sidste 6 måneder.
- Har ikke byttet sex for penge eller stoffer inden for de sidste 6 måneder.
- Har brugt en passende præventionsmetode i 1 måned før undersøgelsesinjektioner og har til hensigt at fortsætte i injektionsperioden (7 måneder).
- Er til rådighed for 18 måneders opfølgning.
- Har en normal historie og fysisk undersøgelse.
- (Kriterierne for medtagelse er blevet ændret i forhold til originalen.)
Eksklusionskriterier
Frivillige vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:
- Har haft immunsygdomme, kronisk sygdom eller kræft (medmindre helbredt ved kirurgisk fjernelse), eller har brugt medicin, der påvirker immunsystemet.
- Har en medicinsk eller psykisk tilstand, eller job, der forstyrrer studiekravene.
- Har en sexpartner, der er HIV-smittet, medmindre du praktiserer afholdenhed eller altid har brugt kondom i de sidste 6 måneder.
- Har en seksuel partner med høj risiko for hiv-infektion.
- Har modtaget levende vacciner eller forsøgsmidler inden for 30 dage før planlagt vaccination.
- Har fået blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.
- Har aktiv tuberkulose.
- Har haft en alvorlig allergisk reaktion, herunder 1, der har krævet hospitalsindlæggelse eller lægebehandling, eller en alvorlig reaktion på vacciner.
- Har modtaget HIV-1-vacciner eller placebo i et tidligere HIV-vaccineforsøg.
- Er gravid eller ammer.
- Er allergisk over for ægprodukter, thimerosal eller neomycin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage ALVAC-HIV vCP1452 efter 0, 1, 3 og 6 måneder og MN rgp120 og måned 3 og 6
|
1 x 10^7 TCID50 indgivet intramuskulært
0,6 mg administreret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage ALVAC-HIV vCP1452 efter 0, 1, 3 og 6 måneder og MN rgp120 placebo og måned 3 og 6
|
1 x 10^7 TCID50 indgivet intramuskulært
Alun placebo administreret intramuskulært
|
|
Placebo komparator: 3
Deltagerne vil modtage ALVAC-HIV vCP1452 placebo efter 0, 1, 3 og 6 måneder og MN rgp120 placebo og måned 3 og 6
|
Alun placebo administreret intramuskulært
ALVAC placebo administreret intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicitet og sikkerhed af to vaccineregimer
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Peter Wright
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HVTN 026/HIVNET 026
- 10529 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
- HIVNET 026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .