Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALVAC-HIV vCP1452 önmagában és MN rgp120-zal kombinálva

2021. október 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Több helyszínen végzett II. fázisú klinikai vizsgálat az ALVAC-HIV vCP1452 immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére önmagában és MN rgp120-zal kombinálva

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan reagál a szervezet immunrendszere az ALVAC-HIV vCP1452 vakcinára, és meghatározza, hogy a vakcina önmagában és MN rgp120-zal együtt adva biztonságos-e.

A HIV-fertőzésnek és az AIDS-nek nincs gyógymódja, a HIV-ellenes gyógyszerek közelmúltbeli fejlődése ellenére. Világszerte sok lakosság nem engedheti meg magának a fertőzött emberek vírusellenes kezelését. A HIV-oltások reményt adnak a betegségek megelőzésében. Ebben a kísérletben 2 kísérleti HIV-vakcinát, az ALVAC vCP1452-t és MN rgp120-at adják be Haitin, Brazíliában, Peruban és Trinidad és Tobagóban lévő önkénteseknek. A tanulmány meghatározza, hogyan reagál az önkéntesek immunrendszere a vakcinákra. (Ez a protokoll új nemzetközi oldalak hozzáadásával módosult.)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vírusellenes terápia közelmúltbeli fejlődése ellenére a HIV-fertőzés vagy az AIDS nem gyógyítható. Ezenkívül a gyógyszeres terápia túl drága a legtöbb érintett populáció számára. Emiatt elkötelezettek vagyunk a biztonságos, hatékony vakcinák kifejlesztése mellett a HIV-fertőzés és az AIDS megelőzésére világszerte. Ez a tanulmány az ALVAC nevű kanárihimlő-vektoron alapuló HIV-1 vakcinák immunogenitását és biztonságosságát értékeli önmagában és MN rgp120 termékkel kombinálva, 3 [A 7/19/01: 5] nemzetközi helyszínen.

[A 2001. 07. 19-I MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A Rio de Janeiróban, Haitin és Trinidad és Tobagóban önkéntesek az I. részét alkotják; A Sao Paulóban és Peruban tartózkodó önkéntesek a II. részt alkotják.] Haiti (Brazília), [A 2001. 07. 19. MÓDOSÍTÁSNAK], valamint Trinidad és Tobagóból származó önkénteseket a 3 karból 1-ben tartanak nyilván, és 18 hónapig követik őket. Az 1. karú önkéntesek ALVAC-HIV vCP1452-t kapnak 0, 1, 3 és 6 hónapos korban. A 2. kar önkéntesei az 1. karral megegyező ütemezés szerint kapják az ALVAC-HIV vCP1452-t, és a 3 hónapos és a 6 hónapos vakcina adagjával egyidejűleg kapnak HIV-1 MN rgp120 alegységet. A 3. kar önkéntesei placebót kapnak. Vér- és vizeletmintákat gyűjtenek immunológiai vizsgálatokhoz, virológiai meghatározásokhoz, terhességi tesztekhez és biztonsági értékelésekhez. A kockázati magatartás és a szociális ártalmak felmérése 6 havonta történik az utánkövetés során [A 2001. 07. 19. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A szociális ártalmakat 3 havonta értékelik a követés során, a kockázati magatartást pedig 6 havonta]. Az önkéntesek minden klinikai látogatás alkalmával tanácsot kapnak a HIV-fertőzés és a terhesség elkerülésével kapcsolatban. A résztvevőket 3-ánként tesztelik HIV-1-re. Tanácsadást és nyomon követést biztosítanak minden szükséges orvosi ellátáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO CRS
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
  • Trinidad és Tobago
      • Port of Spain, Trinidad és Tobago
        • CCPRI Med. Ctr. - Med. Research Foundation of Trinidad & Tobago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Az önkéntesek jogosultak lehetnek ebbe a tanulmányba, ha:

  • Brazíliából (Rio de Janeiro), Haitiból, Peruból vagy Trinidad és Tobagóból származnak.
  • 18-60 évesek.
  • HIV-negatívak.
  • Nem alakult ki szexuális úton terjedő betegség az elmúlt 6 hónapban.
  • Az elmúlt 6 hónapban nem volt több, mint 2 szexuális partnere.
  • Az elmúlt 6 hónapban nem injekciózott kábítószert vagy használt crack-kokaint.
  • Az elmúlt 6 hónapban nem cserélte fel a szexet pénzre vagy drogra.
  • A vizsgálati injekciók beadása előtt 1 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaztak, és folytatni kívánják az injekció beadásának időtartamát (7 hónap).
  • 18 hónapos követési időre rendelkezésre állnak.
  • Végezzen normális anamnézist és fizikális vizsgálatot.
  • (A felvétel feltételei az eredetihez képest megváltoztak.)

Kizárási kritériumok

Az önkéntesek nem vehetnek részt ebben a tanulmányban, ha:

  • Immunbetegsége, krónikus betegsége vagy rákos megbetegedése volt (kivéve, ha műtéti eltávolítással gyógyult meg), vagy az immunrendszerre ható gyógyszereket használt.
  • Olyan egészségügyi vagy mentális állapota vagy munkája van, amely akadályozza a tanulmányi követelmények teljesítését.
  • Legyen HIV-fertőzött szexuális partnere, kivéve, ha absztinenciát gyakorol, vagy mindig használt óvszert az elmúlt 6 hónapban.
  • Legyen szexuális partnere, akinél nagy a HIV-fertőzés kockázata.
  • Élő vakcinát vagy kísérleti szert kapott a tervezett vakcinázást megelőző 30 napon belül.
  • Az elmúlt 6 hónapban vérkészítményt vagy immunglobulint kapott.
  • Aktív tuberkulózisban szenved.
  • Súlyos allergiás reakciója volt, beleértve 1 kórházi kezelést vagy orvosi ellátást, vagy súlyos reakció oltásra.
  • Kapott HIV-1 vakcinát vagy placebót egy korábbi HIV vakcina vizsgálat során.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • Allergiás a tojástermékekre, a timerosálra vagy a neomicinre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők ALVAC-HIV vCP1452-t kapnak a 0., 1., 3. és 6. hónapban, valamint MN rgp120-at és a 3. és 6. hónapban
Biológiai: ALVAC(2)120(B,MN)GNP (vCP1452)
1 x 10^ 7 TCID50 intramuszkulárisan beadva
Biológiai: MN rgp120/HIV-1
0,6 mg intramuszkulárisan beadva
Kísérleti: 2
A résztvevők ALVAC-HIV vCP1452-t kapnak a 0., 1., 3. és 6. hónapban, MN rgp120 placebót és a 3. és 6. hónapban
Biológiai: ALVAC(2)120(B,MN)GNP (vCP1452)
1 x 10^ 7 TCID50 intramuszkulárisan beadva
Biológiai: MN rgp120/HIV-1 placebo
Alum placebo intramuszkulárisan beadva
Placebo Comparator: 3
A résztvevők ALVAC-HIV vCP1452 placebót kapnak a 0., 1., 3. és 6. hónapban, MN rgp120 placebót és a 3. és 6. hónapban
Biológiai: MN rgp120/HIV-1 placebo
Alum placebo intramuszkulárisan beadva
Biológiai: ALVAC(2)120(B,MN)GNP (vCP1452) placebo
ALVAC placebo intramuszkulárisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Két oltási rend immunogenitása és biztonságossága
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peter Wright

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HVTN 026/HIVNET 026
  • 10529 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • HIVNET 026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a ALVAC(2)120(B,MN)GNP (vCP1452)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel