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ALVAC-HIV vCP1452 allein und kombiniert mit MN rgp120

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine klinische Phase-II-Studie mit mehreren Standorten zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von ALVAC-HIV vCP1452 allein und in Kombination mit MN rgp120

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, wie das körpereigene Immunsystem auf den Impfstoff ALVAC-HIV vCP1452 reagiert, und festzustellen, ob der Impfstoff sicher ist, wenn er allein und mit MN rgp120 verabreicht wird.

HIV-Infektionen und AIDS sind trotz der jüngsten Fortschritte bei Anti-HIV-Medikamenten nicht heilbar. Viele Menschen auf der Welt können sich die antivirale Behandlung infizierter Menschen nicht leisten. HIV-Impfstoffe bieten Hoffnung auf Krankheitsprävention. In dieser Studie werden Freiwilligen in Haiti, Brasilien, Peru sowie Trinidad und Tobago zwei experimentelle HIV-Impfstoffe mit den Namen ALVAC vCP1452 und MN rgp120 verabreicht. Die Studie wird ermitteln, wie das Immunsystem von Freiwilligen auf die Impfstoffe reagiert. (Dieses Protokoll wurde durch das Hinzufügen neuer internationaler Websites geändert.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der jüngsten Fortschritte in der antiviralen Therapie gibt es keine Heilung für eine HIV-Infektion oder AIDS. Darüber hinaus ist eine medikamentöse Therapie für die meisten betroffenen Bevölkerungsgruppen zu teuer. Aus diesem Grund besteht ein Engagement für die Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe zur Vorbeugung von HIV-Infektionen und AIDS weltweit. Diese Studie bewertet die Immunogenität und Sicherheit von HIV-1-Impfstoffkandidaten, basierend auf dem Kanarienpockenvektor namens ALVAC, allein und in Kombination mit einem MN rgp120-Produkt, an 3 [GEMÄSS ÄNDERUNG 19.07.01: 5] internationalen Standorten.

[Gemäß Änderung vom 19.07.01: Freiwillige in Rio de Janeiro, Haiti und Trinidad und Tobago umfassen Teil I; Freiwillige in Sao Paulo und Peru umfassen Teil II.] Freiwillige aus Haiti, Brasilien, [GEMÄSS ÄNDERUNG 19.07.01: Peru] und Trinidad und Tobago werden in einen von drei Armen eingeschrieben und 18 Monate lang beobachtet. Freiwillige von Arm 1 erhalten ALVAC-HIV vCP1452 im Alter von 0, 1, 3 und 6 Monaten. Freiwillige in Arm 2 erhalten ALVAC-HIV vCP1452 nach dem gleichen Zeitplan wie Arm 1 und erhalten gleichzeitig mit den 3-Monats- und 6-Monats-Impfstoffdosen die HIV-1-MN-rgp120-Untereinheit. Freiwillige in Arm 3 erhalten ein Placebo. Für immunologische Tests, virologische Untersuchungen, Schwangerschaftstests und Sicherheitsbewertungen werden Blut- und Urinproben entnommen. Risikoverhalten und soziale Schäden werden alle 6 Monate während der Nachuntersuchung bewertet [GEMÄSS ÄNDERUNG 19.07.01: Soziale Schäden werden alle 3 Monate während der Nachuntersuchung und Risikoverhalten alle 6 Monate bewertet]. Bei allen Klinikbesuchen erhalten Freiwillige eine Beratung zur Vermeidung einer HIV-Infektion und einer Schwangerschaft. Die Teilnehmer werden alle 3 [Gemäß Änderung vom 19.07.01: Der folgende Text wurde gelöscht: bis 6] Monate auf HIV-1 getestet. Es werden Beratung und Nachsorge für jede erforderliche medizinische Versorgung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO CRS
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
  • Trinidad und Tobago
      • Port of Spain, Trinidad und Tobago
        • CCPRI Med. Ctr. - Med. Research Foundation of Trinidad & Tobago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Freiwillige können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Kommen aus Brasilien (Rio de Janeiro), Haiti, Peru oder Trinidad und Tobago.
  • Sind 18 bis 60 Jahre alt.
  • Sind HIV-negativ.
  • In den letzten 6 Monaten keine sexuell übertragbare Krankheit entwickelt haben.
  • Hatte in den letzten 6 Monaten nicht mehr als 2 Sexualpartner.
  • In den letzten 6 Monaten keine Drogen gespritzt oder Crack konsumiert haben.
  • In den letzten 6 Monaten keinen Sex gegen Geld oder Drogen eingetauscht haben.
  • Sie haben vor den Studieninjektionen einen Monat lang eine geeignete Verhütungsmethode angewendet und beabsichtigen, diese während der Injektionsperiode (7 Monate) fortzusetzen.
  • Stehen für eine Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten zur Verfügung.
  • Haben Sie eine normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • (Die Aufnahmekriterien wurden gegenüber dem Original geändert.)

Ausschlusskriterien

Freiwillige sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sie hatten eine Immunerkrankung, eine chronische Erkrankung oder Krebs (sofern dieser nicht durch eine chirurgische Entfernung geheilt werden konnte) oder Sie haben Medikamente eingenommen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
  • Sie haben eine medizinische oder psychische Erkrankung oder einen Job, der die Studienanforderungen beeinträchtigt.
  • Haben Sie einen Sexualpartner, der HIV-infiziert ist, es sei denn, Sie praktizieren Abstinenz oder haben in den letzten 6 Monaten immer Kondome benutzt.
  • Haben Sie einen Sexualpartner mit einem hohen Risiko einer HIV-Infektion?
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Impfung Lebendimpfstoffe oder experimentelle Wirkstoffe erhalten.
  • In den letzten 6 Monaten Blutprodukte oder Immunglobulin erhalten haben.
  • An aktiver Tuberkulose leiden.
  • Sie hatten eine schwere allergische Reaktion, darunter eine, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Behandlung erforderte, oder eine schwerwiegende Reaktion auf Impfungen.
  • Sie haben in einer früheren HIV-Impfstoffstudie HIV-1-Impfstoffe oder ein Placebo erhalten.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie sind allergisch gegen Eiprodukte, Thimerosal oder Neomycin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten ALVAC-HIV vCP1452 im Alter von 0, 1, 3 und 6 Monaten und MN rgp120 sowie im 3. und 6. Monat
Biologisch: ALVAC(2)120(B,MN)GNP (vCP1452)
1 x 10^7 TCID50 intramuskulär verabreicht
Biologisch: MN rgp120/HIV-1
0,6 mg intramuskulär verabreicht
Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten ALVAC-HIV vCP1452 im Alter von 0, 1, 3 und 6 Monaten und MN rgp120-Placebo sowie im 3. und 6. Monat
Biologisch: ALVAC(2)120(B,MN)GNP (vCP1452)
1 x 10^7 TCID50 intramuskulär verabreicht
Biologisch: MN rgp120/HIV-1 Placebo
Alaun-Placebo wird intramuskulär verabreicht
Placebo-Komparator: 3
Die Teilnehmer erhalten ALVAC-HIV vCP1452-Placebo im Alter von 0, 1, 3 und 6 Monaten und MN rgp120-Placebo im dritten und sechsten Monat
Biologisch: MN rgp120/HIV-1 Placebo
Alaun-Placebo wird intramuskulär verabreicht
Biologisch: ALVAC(2)120(B,MN)GNP (vCP1452) Placebo
ALVAC-Placebo intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität und Sicherheit von zwei Impfschemata
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Wright

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 026/HIVNET 026
  • 10529 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • HIVNET 026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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