- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00011037
ALVAC-HIV vCP1452 alleen en gecombineerd met MN rgp120
Een klinische fase II-studie op meerdere locaties om de immunogeniciteit en veiligheid van ALVAC-HIV vCP1452 alleen en in combinatie met MN rgp120 te evalueren
Het doel van deze studie is om te testen hoe het immuunsysteem van het lichaam reageert op het vaccin ALVAC-HIV vCP1452 en om te bepalen of het vaccin veilig is wanneer het alleen en met MN rgp120 wordt gegeven.
Hiv-infectie en aids zijn niet te genezen, ondanks de recente vooruitgang op het gebied van hiv-remmers. Veel bevolkingsgroepen over de hele wereld kunnen de antivirale behandelingen voor geïnfecteerde mensen niet betalen. HIV-vaccins bieden hoop op ziektepreventie. In deze proef zullen 2 experimentele hiv-vaccins genaamd ALVAC vCP1452 en MN rgp120 worden gegeven aan vrijwilligers in Haïti, Brazilië, Peru en Trinidad en Tobago. De studie zal bepalen hoe het immuunsysteem van vrijwilligers reageert op de vaccins. (Dit protocol is gewijzigd door nieuwe internationale sites toe te voegen.)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen remedie voor HIV-infectie of AIDS, ondanks de recente vooruitgang in antivirale therapie. Bovendien is medicamenteuze behandeling te duur voor de meest getroffen bevolkingsgroepen. Om deze reden is er een engagement voor de ontwikkeling van veilige, effectieve vaccins om HIV-infectie en AIDS wereldwijd te voorkomen. Deze studie evalueert de immunogeniciteit en veiligheid van kandidaat-HIV-1-vaccins, gebaseerd op de kanariepokkenvector genaamd ALVAC, alleen en gecombineerd met een MN rgp120-product, op 3 [ALS PER AMENDMENT 7/19/01: 5] internationale locaties.
[VOLGENS AMENDEMENT 7/19/01: Vrijwilligers in Rio de Janeiro, Haïti en Trinidad en Tobago vormen Deel I; vrijwilligers in Sao Paulo en Peru maken deel II uit.] Vrijwilligers uit Haïti, Brazilië, [volgens AMENDMENT 7/19/01: Peru] en Trinidad en Tobago worden ingeschreven in 1 van de 3 armen en worden gedurende 18 maanden gevolgd. Arm 1-vrijwilligers krijgen ALVAC-HIV vCP1452 op 0, 1, 3 en 6 maanden. Arm 2-vrijwilligers krijgen ALVAC-HIV vCP1452 volgens hetzelfde schema als Arm 1 en ontvangen HIV-1 MN rgp120-subeenheid tegelijk met de vaccindoses van 3 maanden en 6 maanden. Arm 3 vrijwilligers krijgen een placebo. Bloed- en urinemonsters worden verzameld voor immunologische assays, virologische bepalingen, zwangerschapstesten en veiligheidsbeoordelingen. Risicogedrag en sociale schade worden elke 6 maanden beoordeeld tijdens de follow-up [volgens AMENDEMENT 7/19/01: sociale schade wordt elke 3 maanden beoordeeld tijdens de follow-up en risicogedrag elke 6 maanden]. Bij alle bezoeken aan de kliniek krijgen vrijwilligers advies over het vermijden van hiv-infectie en zwangerschap. Deelnemers worden elke 3 [volgens AMENDMENT 7/19/01: de volgende tekst is verwijderd: tot 6] maanden getest op HIV-1. Counseling en follow-up voor alle benodigde medische zorg worden verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haïti
- Les Centres GHESKIO CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Barranco CRS
-
-
-
-
-
Port of Spain, Trinidad en Tobago
- CCPRI Med. Ctr. - Med. Research Foundation of Trinidad & Tobago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Vrijwilligers kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als zij:
- Komt uit Brazilië (Rio de Janeiro), Haïti, Peru of Trinidad en Tobago.
- Zijn 18 tot 60 jaar oud.
- HIV-negatief zijn.
- De afgelopen 6 maanden geen seksueel overdraagbare aandoening hebben ontwikkeld.
- In de afgelopen 6 maanden niet meer dan 2 seksuele partners hebben gehad.
- U heeft de afgelopen 6 maanden geen drugs geïnjecteerd of crack-cocaïne gebruikt.
- De afgelopen 6 maanden geen seks hebben uitgewisseld voor geld of drugs.
- Een adequate anticonceptiemethode hebben gebruikt gedurende 1 maand voorafgaand aan de studie-injecties en van plan zijn om door te gaan gedurende de injectieperiode (7 maanden).
- Zijn beschikbaar voor 18 maanden follow-up.
- Heb een normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
- (De criteria voor opname zijn gewijzigd ten opzichte van het origineel.)
Uitsluitingscriteria
Vrijwilligers komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als zij:
- Immuunziekten, chronische ziekten of kanker hebben gehad (tenzij genezen door chirurgische verwijdering), of medicijnen hebben gebruikt die het immuunsysteem aantasten.
- Een medische of mentale aandoening hebben, of een baan hebben die de studievereisten verstoort.
- Een seksuele partner hebben die HIV-geïnfecteerd is, tenzij u zich onthoudt of de afgelopen 6 maanden altijd condooms heeft gebruikt.
- Een seksuele partner hebben met een hoog risico op HIV-infectie.
- Levende vaccins of experimentele agentia hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande vaccinatie.
- In de afgelopen 6 maanden bloedproducten of immunoglobuline hebben gekregen.
- Heb actieve tuberculose.
- Een ernstige allergische reactie heeft gehad, waarvan 1 waarbij ziekenhuisopname of medische zorg nodig was, of een ernstige reactie op vaccins.
- Hiv-1-vaccins of placebo hebben gekregen in een eerdere hiv-vaccinstudie.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Allergisch zijn voor eiproducten, thimerosal of neomycine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Deelnemers ontvangen ALVAC-HIV vCP1452 op 0, 1, 3 en 6 maanden en MN rgp120 en maanden 3 en 6
|
1 x 10 ^ 7 TCID50 intramusculair toegediend
0,6 mg intramusculair toegediend
|
Experimenteel: 2
Deelnemers krijgen ALVAC-HIV vCP1452 op 0, 1, 3 en 6 maanden en MN rgp120 placebo en op maand 3 en 6
|
1 x 10 ^ 7 TCID50 intramusculair toegediend
Alum-placebo intramusculair toegediend
|
Placebo-vergelijker: 3
Deelnemers krijgen ALVAC-HIV vCP1452 placebo op 0, 1, 3 en 6 maanden en MN rgp120 placebo en maand 3 en 6
|
Alum-placebo intramusculair toegediend
ALVAC-placebo intramusculair toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Immunogeniciteit en veiligheid van twee vaccinregimes
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Wright
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- HVTN 026/HIVNET 026
- 10529 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
- HIVNET 026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op ALVAC(2)120(B,MN)BNP (vCP1452)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infecties | HIV seronegativiteitVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHIV-infecties | HIV seronegativiteitVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...New York Presbyterian HospitalVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten