Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALVAC-HIV vCP1452 alleen en gecombineerd met MN rgp120

Een klinische fase II-studie op meerdere locaties om de immunogeniciteit en veiligheid van ALVAC-HIV vCP1452 alleen en in combinatie met MN rgp120 te evalueren

Het doel van deze studie is om te testen hoe het immuunsysteem van het lichaam reageert op het vaccin ALVAC-HIV vCP1452 en om te bepalen of het vaccin veilig is wanneer het alleen en met MN rgp120 wordt gegeven.

Hiv-infectie en aids zijn niet te genezen, ondanks de recente vooruitgang op het gebied van hiv-remmers. Veel bevolkingsgroepen over de hele wereld kunnen de antivirale behandelingen voor geïnfecteerde mensen niet betalen. HIV-vaccins bieden hoop op ziektepreventie. In deze proef zullen 2 experimentele hiv-vaccins genaamd ALVAC vCP1452 en MN rgp120 worden gegeven aan vrijwilligers in Haïti, Brazilië, Peru en Trinidad en Tobago. De studie zal bepalen hoe het immuunsysteem van vrijwilligers reageert op de vaccins. (Dit protocol is gewijzigd door nieuwe internationale sites toe te voegen.)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen remedie voor HIV-infectie of AIDS, ondanks de recente vooruitgang in antivirale therapie. Bovendien is medicamenteuze behandeling te duur voor de meest getroffen bevolkingsgroepen. Om deze reden is er een engagement voor de ontwikkeling van veilige, effectieve vaccins om HIV-infectie en AIDS wereldwijd te voorkomen. Deze studie evalueert de immunogeniciteit en veiligheid van kandidaat-HIV-1-vaccins, gebaseerd op de kanariepokkenvector genaamd ALVAC, alleen en gecombineerd met een MN rgp120-product, op 3 [ALS PER AMENDMENT 7/19/01: 5] internationale locaties.

[VOLGENS AMENDEMENT 7/19/01: Vrijwilligers in Rio de Janeiro, Haïti en Trinidad en Tobago vormen Deel I; vrijwilligers in Sao Paulo en Peru maken deel II uit.] Vrijwilligers uit Haïti, Brazilië, [volgens AMENDMENT 7/19/01: Peru] en Trinidad en Tobago worden ingeschreven in 1 van de 3 armen en worden gedurende 18 maanden gevolgd. Arm 1-vrijwilligers krijgen ALVAC-HIV vCP1452 op 0, 1, 3 en 6 maanden. Arm 2-vrijwilligers krijgen ALVAC-HIV vCP1452 volgens hetzelfde schema als Arm 1 en ontvangen HIV-1 MN rgp120-subeenheid tegelijk met de vaccindoses van 3 maanden en 6 maanden. Arm 3 vrijwilligers krijgen een placebo. Bloed- en urinemonsters worden verzameld voor immunologische assays, virologische bepalingen, zwangerschapstesten en veiligheidsbeoordelingen. Risicogedrag en sociale schade worden elke 6 maanden beoordeeld tijdens de follow-up [volgens AMENDEMENT 7/19/01: sociale schade wordt elke 3 maanden beoordeeld tijdens de follow-up en risicogedrag elke 6 maanden]. Bij alle bezoeken aan de kliniek krijgen vrijwilligers advies over het vermijden van hiv-infectie en zwangerschap. Deelnemers worden elke 3 [volgens AMENDMENT 7/19/01: de volgende tekst is verwijderd: tot 6] maanden getest op HIV-1. Counseling en follow-up voor alle benodigde medische zorg worden verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
      • Port-au-Prince, Haïti
        • Les Centres GHESKIO CRS
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
      • Port of Spain, Trinidad en Tobago
        • CCPRI Med. Ctr. - Med. Research Foundation of Trinidad & Tobago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Vrijwilligers kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als zij:

  • Komt uit Brazilië (Rio de Janeiro), Haïti, Peru of Trinidad en Tobago.
  • Zijn 18 tot 60 jaar oud.
  • HIV-negatief zijn.
  • De afgelopen 6 maanden geen seksueel overdraagbare aandoening hebben ontwikkeld.
  • In de afgelopen 6 maanden niet meer dan 2 seksuele partners hebben gehad.
  • U heeft de afgelopen 6 maanden geen drugs geïnjecteerd of crack-cocaïne gebruikt.
  • De afgelopen 6 maanden geen seks hebben uitgewisseld voor geld of drugs.
  • Een adequate anticonceptiemethode hebben gebruikt gedurende 1 maand voorafgaand aan de studie-injecties en van plan zijn om door te gaan gedurende de injectieperiode (7 maanden).
  • Zijn beschikbaar voor 18 maanden follow-up.
  • Heb een normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • (De criteria voor opname zijn gewijzigd ten opzichte van het origineel.)

Uitsluitingscriteria

Vrijwilligers komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als zij:

  • Immuunziekten, chronische ziekten of kanker hebben gehad (tenzij genezen door chirurgische verwijdering), of medicijnen hebben gebruikt die het immuunsysteem aantasten.
  • Een medische of mentale aandoening hebben, of een baan hebben die de studievereisten verstoort.
  • Een seksuele partner hebben die HIV-geïnfecteerd is, tenzij u zich onthoudt of de afgelopen 6 maanden altijd condooms heeft gebruikt.
  • Een seksuele partner hebben met een hoog risico op HIV-infectie.
  • Levende vaccins of experimentele agentia hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande vaccinatie.
  • In de afgelopen 6 maanden bloedproducten of immunoglobuline hebben gekregen.
  • Heb actieve tuberculose.
  • Een ernstige allergische reactie heeft gehad, waarvan 1 waarbij ziekenhuisopname of medische zorg nodig was, of een ernstige reactie op vaccins.
  • Hiv-1-vaccins of placebo hebben gekregen in een eerdere hiv-vaccinstudie.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Allergisch zijn voor eiproducten, thimerosal of neomycine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers ontvangen ALVAC-HIV vCP1452 op 0, 1, 3 en 6 maanden en MN rgp120 en maanden 3 en 6
1 x 10 ^ 7 TCID50 intramusculair toegediend
0,6 mg intramusculair toegediend
Experimenteel: 2
Deelnemers krijgen ALVAC-HIV vCP1452 op 0, 1, 3 en 6 maanden en MN rgp120 placebo en op maand 3 en 6
1 x 10 ^ 7 TCID50 intramusculair toegediend
Alum-placebo intramusculair toegediend
Placebo-vergelijker: 3
Deelnemers krijgen ALVAC-HIV vCP1452 placebo op 0, 1, 3 en 6 maanden en MN rgp120 placebo en maand 3 en 6
Alum-placebo intramusculair toegediend
ALVAC-placebo intramusculair toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit en veiligheid van twee vaccinregimes
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Wright

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op ALVAC(2)120(B,MN)BNP (vCP1452)

3
Abonneren