ALVAC-HIV vCP1452 단독 및 MN rgp120과 결합
ALVAC-HIV vCP1452 단독 및 MN rgp120 병용의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다중 사이트 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 신체의 면역 체계가 백신 ALVAC-HIV vCP1452에 어떻게 반응하는지 테스트하고 백신이 단독으로 제공되고 MN rgp120과 함께 제공될 때 안전한지 확인하는 것입니다.
HIV 감염과 AIDS는 최근 항 HIV 약물의 발전에도 불구하고 치료법이 없습니다. 전 세계의 많은 인구는 감염된 사람들을 위한 항바이러스 치료를 감당할 수 없습니다. HIV 백신은 질병 예방에 대한 희망을 제공합니다. 이 시험에서 ALVAC vCP1452 및 MN rgp120이라는 2가지 실험용 HIV 백신이 아이티, 브라질, 페루, 트리니다드 토바고의 지원자들에게 제공될 것입니다. 이 연구는 지원자의 면역 체계가 백신에 어떻게 반응하는지를 결정할 것입니다. (이 프로토콜은 새로운 해외 사이트를 추가하여 변경되었습니다.)
연구 개요
상태
상세 설명
최근 항바이러스 요법의 발전에도 불구하고 HIV 감염이나 AIDS에 대한 치료법은 없습니다. 게다가, 약물 요법은 대부분의 영향을 받는 인구에게 너무 비쌉니다. 이러한 이유로 전 세계적으로 HIV 감염과 AIDS를 예방하기 위한 안전하고 효과적인 백신 개발에 전념하고 있습니다. 이 연구는 3개 [AS PER AMENDMENT 7/19/01: 5] 국제 사이트에서 단독 및 MN rgp120 제품과 결합된 ALVAC이라는 카나리폭스 벡터를 기반으로 후보 HIV-1 백신의 면역원성과 안전성을 평가합니다.
[수정 7/19/01에 따름: 리우데자네이루, 아이티, 트리니다드 토바고의 자원봉사자들이 파트 I을 구성합니다. 상파울루와 페루의 자원봉사자는 2부를 구성합니다.] 아이티, 브라질, [개정 7/19/01에 따라: 페루] 및 트리니다드 토바고의 자원봉사자는 3개 부문 중 1개에 등록되어 18개월 동안 추적됩니다. 1군 지원자는 0, 1, 3, 6개월에 ALVAC-HIV vCP1452를 받습니다. 2군 지원자는 1군과 동일한 일정에 따라 ALVAC-HIV vCP1452를 받고 3개월 및 6개월 백신 용량과 동시에 HIV-1 MN rgp120 서브유닛을 받습니다. 3군 지원자는 위약을 받습니다. 혈액 및 소변 샘플은 면역학적 분석, 바이러스학적 결정, 임신 테스트 및 안전성 평가를 위해 수집됩니다. 위험 행동 및 사회적 피해는 후속 조치 동안 6개월마다 평가됩니다[개정 7/19/01에 따라: 사회적 피해는 후속 조치 동안 3개월마다, 위험 행동은 6개월마다 평가됩니다]. 모든 클리닉 방문에서 자원 봉사자는 HIV 감염 및 임신 방지에 대한 상담을 받습니다. 참가자는 3 [수정 7/19/01에 따라: 다음 텍스트가 삭제됨: ~ 6]개월마다 HIV-1 검사를 받습니다. 필요한 의료 서비스에 대한 상담 및 후속 조치가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
자원봉사자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 브라질(리우데자네이루), 아이티, 페루 또는 트리니다드 토바고 출신입니다.
- 18~60세입니다.
- HIV 음성입니다.
- 지난 6개월 동안 성병에 걸리지 않았습니다.
- 지난 6개월 동안 2명 이하의 성적 파트너가 있었습니다.
- 지난 6개월 동안 마약을 주사하거나 크랙 코카인을 사용하지 않았습니다.
- 지난 6개월 동안 섹스를 돈이나 마약과 교환하지 않았습니다.
- 연구 주사 전 1개월 동안 적절한 피임 방법을 사용했으며 주사 기간(7개월) 동안 계속할 의향이 있습니다.
- 18개월의 후속 조치가 가능합니다.
- 정상적인 병력과 신체 검사를 받으십시오.
- (원본에서 포함 기준이 변경되었습니다.)
제외 기준
자원봉사자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 면역 질환, 만성 질환 또는 암(외과적 제거로 완치되지 않은 경우)이 있거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 사용한 적이 있습니다.
- 연구 요건을 방해하는 의학적 또는 정신적 상태 또는 직업이 있습니다.
- 금욕을 실천하지 않거나 지난 6개월 동안 항상 콘돔을 사용한 경우를 제외하고는 HIV에 감염된 성관계 파트너가 있습니다.
- HIV 감염 위험이 높은 성 파트너가 있습니다.
- 계획된 백신 접종 전 30일 이내에 생백신 또는 실험용 제제를 받은 경우.
- 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
- 활동성 결핵이 있습니다.
- 입원 또는 치료가 필요한 1건 또는 백신에 대한 심각한 반응을 포함하여 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
- 이전 HIV 백신 시험에서 HIV-1 백신 또는 위약을 접종받은 경우.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 계란 제품, 티메로살 또는 네오마이신에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 0, 1, 3, 6개월에 ALVAC-HIV vCP1452를, MN rgp120과 3, 6개월에 받게 됩니다.
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1 x 10^ 7 TCID50 근육내 투여
0.6 mg 근육내 투여
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실험적: 2
참가자는 0, 1, 3, 6개월에 ALVAC-HIV vCP1452를, MN rgp120 위약을, 3, 6개월에 투여받게 됩니다.
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1 x 10^ 7 TCID50 근육내 투여
명반 위약 근육 내 투여
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위약 비교기: 삼
참가자는 0, 1, 3, 6개월에 ALVAC-HIV vCP1452 위약을, 3개월과 6개월에 MN rgp120 위약을 받게 됩니다.
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명반 위약 근육 내 투여
근육내 투여된 ALVAC 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 가지 백신 요법의 면역원성과 안전성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter Wright
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HVTN 026/HIVNET 026
- 10529 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
- HIVNET 026
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