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ALVAC-HIV vCP1452 sozinho e combinado com MN rgp120

13 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um ensaio clínico de Fase II em vários locais para avaliar a imunogenicidade e a segurança de ALVAC-HIV vCP1452 isoladamente e combinado com MN rgp120

O objetivo deste estudo é testar como o sistema imunológico do corpo responde à vacina ALVAC-HIV vCP1452 e determinar se a vacina é segura quando administrada sozinha e com MN rgp120.

A infecção pelo HIV e a AIDS não têm cura, apesar dos recentes avanços nos medicamentos anti-HIV. Muitas populações em todo o mundo não podem pagar pelos tratamentos antivirais para pessoas infectadas. As vacinas contra o HIV oferecem esperança para a prevenção de doenças. Neste estudo, 2 vacinas experimentais contra o HIV chamadas ALVAC vCP1452 e MN rgp120 serão administradas a voluntários no Haiti, Brasil, Peru e Trinidad e Tobago. O estudo determinará como os sistemas imunológicos dos voluntários respondem às vacinas. (Este protocolo foi alterado pela adição de novos sites internacionais.)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há cura para a infecção pelo HIV ou AIDS, apesar dos recentes avanços na terapia antiviral. Além disso, a terapia medicamentosa é muito cara para a maioria das populações afetadas. Por esse motivo, há um compromisso com o desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes para prevenir a infecção pelo HIV e a AIDS em todo o mundo. Este estudo avalia a imunogenicidade e a segurança das vacinas candidatas contra o HIV-1, baseadas no vetor canarypox denominado ALVAC, isoladamente e combinadas com um produto MN rgp120, em 3 [CONFORME ALTERAÇÃO 19/07/01: 5] locais internacionais.

[CONFORME EMENDA DE 19/07/01: Voluntários no Rio de Janeiro, Haiti e Trinidad e Tobago compreendem a Parte I; voluntários em São Paulo e Peru compreendem a Parte II.] Voluntários do Haiti, Brasil, [CONFORME EMENDA 19/07/01: Peru] e Trinidad e Tobago estão inscritos em 1 de 3 grupos e acompanhados por 18 meses. Os voluntários do braço 1 recebem ALVAC-HIV vCP1452 aos 0, 1, 3 e 6 meses. Os voluntários do braço 2 recebem ALVAC-HIV vCP1452 no mesmo esquema do braço 1 e recebem a subunidade rgp120 do HIV-1 MN simultaneamente com as doses de vacina de 3 meses e 6 meses. Os voluntários do braço 3 recebem um placebo. Amostras de sangue e urina são coletadas para ensaios imunológicos, determinações virológicas, testes de gravidez e avaliações de segurança. O comportamento de risco e os danos sociais são avaliados a cada 6 meses durante o acompanhamento [CONFORME ALTERAÇÃO 19/07/01: Os danos sociais são avaliados a cada 3 meses durante o acompanhamento e os comportamentos de risco a cada 6 meses]. Em todas as visitas clínicas, os voluntários recebem aconselhamento sobre como evitar a infecção pelo HIV e a gravidez. Os participantes são testados para HIV-1 a cada 3 [CONFORME EMENDA 19/07/01: o seguinte texto foi excluído: a 6] meses. Aconselhamento e acompanhamento para qualquer cuidado médico necessário são fornecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO CRS
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
  • Trindade e Tobago
      • Port of Spain, Trindade e Tobago
        • CCPRI Med. Ctr. - Med. Research Foundation of Trinidad & Tobago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os voluntários podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São do Brasil (Rio de Janeiro), Haiti, Peru ou Trinidad e Tobago.
  • Têm de 18 a 60 anos.
  • São HIV negativos.
  • Não desenvolveu uma doença sexualmente transmissível nos últimos 6 meses.
  • Não teve mais de 2 parceiros sexuais nos últimos 6 meses.
  • Não ter injetado drogas ou usado crack nos últimos 6 meses.
  • Não trocou sexo por dinheiro ou drogas nos últimos 6 meses.
  • Ter usado um método anticoncepcional adequado por 1 mês antes das injeções do estudo e pretender continuar durante o período de injeção (7 meses).
  • Estão disponíveis para 18 meses de acompanhamento.
  • Ter história e exame físico normais.
  • (Os critérios de inclusão foram alterados em relação ao original.)

Critério de exclusão

Os voluntários não serão elegíveis para este estudo se:

  • Tiveram doenças imunológicas, doenças crônicas ou câncer (a menos que curado por remoção cirúrgica) ou usaram medicamentos que afetam o sistema imunológico.
  • Ter uma condição médica ou mental ou trabalho que interfira nos requisitos do estudo.
  • Ter parceiro sexual infectado pelo HIV, a menos que esteja em abstinência ou sempre tenha usado preservativo nos últimos 6 meses.
  • Ter um parceiro sexual com alto risco de infecção pelo HIV.
  • Ter recebido vacinas vivas ou agentes experimentais dentro de 30 dias antes da vacinação planejada.
  • Recebeu hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.
  • Tem tuberculose ativa.
  • Teve uma reação alérgica grave, incluindo 1 requerendo hospitalização ou cuidados médicos, ou uma reação grave a vacinas.
  • Recebeu vacinas contra o HIV-1 ou placebo em um teste anterior de vacina contra o HIV.
  • Está grávida ou amamentando.
  • São alérgicos a ovoprodutos, timerosal ou neomicina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes receberão ALVAC-HIV vCP1452 aos 0, 1, 3 e 6 meses e MN rgp120 e Meses 3 e 6
Biológico: ALVAC(2)120(B,MN)GNP (vCP1452)
1 x 10^ 7 TCID50 administrado por via intramuscular
Biológico: MN rgp120/HIV-1
0,6 mg administrado por via intramuscular
Experimental: 2
Os participantes receberão ALVAC-HIV vCP1452 em 0, 1, 3 e 6 meses e placebo MN rgp120 e Meses 3 e 6
Biológico: ALVAC(2)120(B,MN)GNP (vCP1452)
1 x 10^ 7 TCID50 administrado por via intramuscular
Biológico: MN rgp120/HIV-1 placebo
Alúmen placebo administrado por via intramuscular
Comparador de Placebo: 3
Os participantes receberão placebo ALVAC-HIV vCP1452 em 0, 1, 3 e 6 meses e placebo MN rgp120 e Meses 3 e 6
Biológico: MN rgp120/HIV-1 placebo
Alúmen placebo administrado por via intramuscular
Biológico: ALVAC(2)120(B,MN)GNP (vCP1452) placebo
ALVAC placebo administrado por via intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade e segurança de dois esquemas vacinais
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Wright

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HVTN 026/HIVNET 026
  • 10529 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
  • HIVNET 026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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