ALVAC-HIV vCP1452 da solo e combinato con MN rgp120
Uno studio clinico multisito di fase II per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di ALVAC-HIV vCP1452 da solo e in combinazione con MN rgp120
Lo scopo di questo studio è testare come il sistema immunitario del corpo risponde al vaccino ALVAC-HIV vCP1452 e determinare se il vaccino è sicuro se somministrato da solo e con MN rgp120.
L'infezione da HIV e l'AIDS non hanno cura, nonostante i recenti progressi nei farmaci anti-HIV. Molte popolazioni in tutto il mondo non possono permettersi i trattamenti antivirali per le persone infette. I vaccini contro l'HIV offrono una speranza per la prevenzione delle malattie. In questo studio, 2 vaccini HIV sperimentali chiamati ALVAC vCP1452 e MN rgp120 saranno somministrati a volontari ad Haiti, Brasile, Perù e Trinidad e Tobago. Lo studio determinerà come il sistema immunitario dei volontari risponde ai vaccini. (Questo protocollo è stato modificato aggiungendo nuovi siti internazionali.)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non esiste una cura per l'infezione da HIV o per l'AIDS, nonostante i recenti progressi nella terapia antivirale. Inoltre, la terapia farmacologica è troppo costosa per la maggior parte delle popolazioni colpite. Per questo motivo, c'è un impegno per lo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci per prevenire l'infezione da HIV e l'AIDS in tutto il mondo. Questo studio valuta l'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini HIV-1 candidati, basati sul vettore del vaiolo del canarino denominato ALVAC, da solo e combinato con un prodotto MN rgp120, presso 3 [COME PER EMENDAMENTO 19/07/01: 5] siti internazionali.
[COME DA EMENDAMENTO 19/07/01: I volontari a Rio de Janeiro, Haiti e Trinidad e Tobago costituiscono la Parte I; i volontari a San Paolo e in Perù comprendono la Parte II.] I volontari di Haiti, Brasile, [COME PER EMENDAMENTO 19/07/01: Perù] e Trinidad e Tobago sono arruolati in 1 di 3 bracci e seguiti per 18 mesi. I volontari del braccio 1 ricevono ALVAC-HIV vCP1452 a 0, 1, 3 e 6 mesi. I volontari del braccio 2 ricevono ALVAC-HIV vCP1452 con lo stesso programma del braccio 1 e ricevono la subunità HIV-1 MN rgp120 contemporaneamente alle dosi di vaccino di 3 e 6 mesi. I volontari del braccio 3 ricevono un placebo. Vengono raccolti campioni di sangue e urina per analisi immunologiche, determinazioni virologiche, test di gravidanza e valutazioni di sicurezza. Il comportamento a rischio ei danni sociali sono valutati ogni 6 mesi durante il follow-up [COME DA EMENDAMENTO 19/7/01: I danni sociali sono valutati ogni 3 mesi durante il follow-up ei comportamenti a rischio ogni 6 mesi]. In tutte le visite cliniche i volontari ricevono consulenza su come evitare l'infezione da HIV e la gravidanza. I partecipanti vengono testati per l'HIV-1 ogni 3 [COME DA EMENDAMENTO 19/07/01: il seguente testo è stato cancellato: a 6] mesi. Vengono forniti consulenza e follow-up per qualsiasi assistenza medica necessaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile
- Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
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Port-au-Prince, Haiti
- Les Centres GHESKIO CRS
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Lima, Perù
- Barranco CRS
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Port of Spain, Trinidad e Tobago
- CCPRI Med. Ctr. - Med. Research Foundation of Trinidad & Tobago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I volontari possono essere idonei per questo studio se:
- Vengono dal Brasile (Rio de Janeiro), Haiti, Perù o Trinidad e Tobago.
- Hanno dai 18 ai 60 anni.
- Sono HIV negativi.
- Non aver sviluppato una malattia a trasmissione sessuale negli ultimi 6 mesi.
- Non aver avuto più di 2 partner sessuali negli ultimi 6 mesi.
- Non aver iniettato droghe o usato cocaina crack negli ultimi 6 mesi.
- Non aver scambiato sesso con denaro o droghe negli ultimi 6 mesi.
- Avere utilizzato un metodo di controllo delle nascite adeguato per 1 mese prima dello studio iniezioni e intendi continuare per il periodo di iniezione (7 mesi).
- Sono disponibile per 18 mesi di follow-up.
- Avere una storia normale e un esame fisico.
- (I criteri di inclusione sono stati modificati rispetto all'originale.)
Criteri di esclusione
I volontari non saranno idonei per questo studio se:
- Hanno avuto malattie immunitarie, malattie croniche o cancro (a meno che non siano stati curati mediante rimozione chirurgica) o hanno usato farmaci che influenzano il sistema immunitario.
- Avere una condizione medica o mentale o un lavoro che interferisce con i requisiti di studio.
- Avere un partner sessuale sieropositivo, a meno che non pratichi l'astinenza o abbia sempre usato il preservativo negli ultimi 6 mesi.
- Avere un partner sessuale ad alto rischio di infezione da HIV.
- Hanno ricevuto vaccini vivi o agenti sperimentali entro 30 giorni prima della vaccinazione pianificata.
- Ha ricevuto emoderivati o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.
- Avere la tubercolosi attiva.
- Ha avuto una grave reazione allergica, di cui 1 che ha richiesto il ricovero in ospedale o cure mediche, o una grave reazione ai vaccini.
- Hanno ricevuto vaccini per l'HIV-1 o placebo in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV.
- Sono incinte o allattano.
- Sono allergici ai prodotti a base di uova, thimerosal o neomicina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno ALVAC-HIV vCP1452 a 0, 1, 3 e 6 mesi e MN rgp120 e mesi 3 e 6
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1 x 10^ 7 TCID50 somministrato per via intramuscolare
0,6 mg somministrati per via intramuscolare
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Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno ALVAC-HIV vCP1452 a 0, 1, 3 e 6 mesi e MN rgp120 placebo e Mesi 3 e 6
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1 x 10^ 7 TCID50 somministrato per via intramuscolare
Allume placebo somministrato per via intramuscolare
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Comparatore placebo: 3
I partecipanti riceveranno placebo ALVAC-HIV vCP1452 a 0, 1, 3 e 6 mesi e placebo MN rgp120 e mesi 3 e 6
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Allume placebo somministrato per via intramuscolare
Placebo ALVAC somministrato per via intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità e sicurezza di due regimi vaccinali
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Wright
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Sieronegatività dell'HIV
- Linfociti T CD8 positivi
- Vaccini contro l'AIDS
- Vaccino preventivo contro l'HIV
- Brasile
- Proteina dell'involucro dell'HIV gp120
- Antigeni dell'HIV
- Anticorpi dell'HIV
- Test di neutralizzazione
- Linfociti T CD4 positivi
- Perù
- Haiti
- Epitopi
- Citotossicità, immunologica
- Proteine virali
- Trinidad e Tobago
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVTN 026/HIVNET 026
- 10529 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
- HIVNET 026
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