ALVAC-HIV vCP1452 samostatně a v kombinaci s MN rgp120
Vícemístná klinická studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti ALVAC-HIV vCP1452 samotného a v kombinaci s MN rgp120
Účelem této studie je otestovat, jak imunitní systém těla reaguje na vakcínu ALVAC-HIV vCP1452, a určit, zda je vakcína bezpečná, když je podávána samotná a s MN rgp120.
Infekci HIV a AIDS nelze vyléčit, navzdory nedávným pokrokům v lécích proti HIV. Mnoho světových populací si nemůže dovolit antivirovou léčbu pro infikované lidi. Vakcíny proti HIV nabízejí naději na prevenci nemocí. V této studii budou dobrovolníkům na Haiti, v Brazílii, Peru a na Trinidadu a Tobagu podány 2 experimentální vakcíny proti HIV s názvem ALVAC vCP1452 a MN rgp120. Studie určí, jak imunitní systém dobrovolníků reaguje na vakcíny. (Tento protokol byl změněn přidáním nových mezinárodních stránek.)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory nedávným pokrokům v antivirové terapii neexistuje žádný lék na infekci HIV nebo AIDS. Kromě toho je léková terapie pro většinu postižených populací příliš drahá. Z tohoto důvodu existuje závazek vyvinout bezpečné a účinné vakcíny k prevenci infekce HIV a AIDS po celém světě. Tato studie hodnotí imunogenicitu a bezpečnost kandidátních vakcín proti HIV-1, založených na canarypox vektoru zvaném ALVAC, samotných a v kombinaci s produktem MN rgp120, na 3 mezinárodních místech [PODLE DODATKU 7/19/01: 5].
[PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 7/19/01: Dobrovolníci v Rio de Janeiru, Haiti a Trinidadu a Tobagu zahrnují část I; dobrovolníci v Sao Paulu a Peru zahrnují část II.] Dobrovolníci z Haiti, Brazílie, [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 7/19/01: Peru] a Trinidadu a Tobaga jsou zařazeni do 1 ze 3 ramen a sledováni po dobu 18 měsíců. Dobrovolníci ramene 1 dostávají ALVAC-HIV vCP1452 v 0, 1, 3 a 6 měsících. Dobrovolníci ramene 2 dostávají ALVAC-HIV vCP1452 podle stejného plánu jako rameno 1 a dostávají podjednotku HIV-1 MN rgp120 současně s 3měsíční a 6měsíční dávkou vakcíny. Dobrovolníci z ramene 3 dostávají placebo. Odebírají se vzorky krve a moči pro imunologické testy, virologická stanovení, těhotenské testy a hodnocení bezpečnosti. Rizikové chování a sociální újmy jsou posuzovány každých 6 měsíců během sledování [PODLE NÁVRHU 7/19/01: Sociální újmy jsou hodnoceny každé 3 měsíce během sledování a rizikové chování každých 6 měsíců]. Při všech návštěvách kliniky dostávají dobrovolníci poradenství ohledně vyhýbání se infekci HIV a těhotenství. Účastníci jsou testováni na HIV-1 každé 3 [PODLE ZMĚNY 7/19/01: následující text byl vypuštěn: až 6] měsíců. Poskytuje se poradenství a následná lékařská péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Projeto Praca Onze/Hesfa Crs
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- Les Centres GHESKIO CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Barranco CRS
-
-
-
-
-
Port of Spain, Trinidad a Tobago
- CCPRI Med. Ctr. - Med. Research Foundation of Trinidad & Tobago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Dobrovolníci mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:
- Pocházejí z Brazílie (Rio de Janeiro), Haiti, Peru nebo Trinidadu a Tobaga.
- Jsou ve věku 18 až 60 let.
- Jsou HIV negativní.
- Během posledních 6 měsíců se u nich nevyvinula pohlavně přenosná choroba.
- Za posledních 6 měsíců neměl více než 2 sexuální partnery.
- Během posledních 6 měsíců jste si neaplikovali drogy nebo neužívali crack.
- Během posledních 6 měsíců jste nevyměnili sex za peníze nebo drogy.
- Používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu 1 měsíce před studiem injekcí a zamýšlíte pokračovat v injekčním období (7 měsíců).
- Jsou k dispozici po dobu 18 měsíců sledování.
- Mít normální anamnézu a fyzikální vyšetření.
- (Kritéria pro zařazení byla oproti původnímu změněna.)
Kritéria vyloučení
Dobrovolníci nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:
- Máte imunitní onemocnění, chronické onemocnění nebo rakovinu (pokud se nevyléčí chirurgickým odstraněním) nebo jste užívali léky ovlivňující imunitní systém.
- Mít zdravotní nebo duševní stav nebo zaměstnání, které narušuje požadavky studia.
- Mít sexuálního partnera, který je infikován HIV, pokud nepraktikuje abstinenci nebo vždy posledních 6 měsíců nepoužíval kondom.
- Mít sexuálního partnera s vysokým rizikem infekce HIV.
- Obdrželi živé vakcíny nebo experimentální látky během 30 dnů před plánovanou vakcinací.
- Dostali jste krevní produkty nebo imunoglobulin v posledních 6 měsících.
- Mít aktivní tuberkulózu.
- Měli jste závažnou alergickou reakci, včetně 1 vyžadující hospitalizaci nebo lékařskou péči, nebo závažnou reakci na vakcíny.
- Dostali jste vakcíny proti HIV-1 nebo placebo v předchozí studii vakcíny proti HIV.
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Jsou alergičtí na vaječné produkty, thimerosal nebo neomycin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci obdrží ALVAC-HIV vCP1452 v 0, 1, 3 a 6 měsících a MN rgp120 a 3 a 6 měsících
|
1 x 10^7 TCID50 podané intramuskulárně
0,6 mg podaných intramuskulárně
|
|
Experimentální: 2
Účastníci obdrží ALVAC-HIV vCP1452 v 0., 1., 3. a 6. měsíci a MN rgp120 placebo a 3. a 6. měsíc
|
1 x 10^7 TCID50 podané intramuskulárně
Alum placebo podávané intramuskulárně
|
|
Komparátor placeba: 3
Účastníci dostanou placebo ALVAC-HIV vCP1452 v 0., 1., 3. a 6. měsíci a MN rgp120 placebo a 3. a 6. měsíc
|
Alum placebo podávané intramuskulárně
ALVAC placebo podávané intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita a bezpečnost dvou vakcinačních režimů
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Wright
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HVTN 026/HIVNET 026
- 10529 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
- HIVNET 026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .