Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALVAC-HIV vCP1452 отдельно и в сочетании с MN rgp120

13 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки иммуногенности и безопасности ALVAC-HIV vCP1452 отдельно и в сочетании с MN rgp120

Цель этого исследования — проверить, как иммунная система организма реагирует на вакцину ALVAC-HIV vCP1452, и определить, безопасна ли вакцина при введении отдельно и с MN rgp120.

ВИЧ-инфекция и СПИД неизлечимы, несмотря на недавние достижения в области препаратов против ВИЧ. Многие люди во всем мире не могут позволить себе противовирусное лечение инфицированных людей. Вакцины против ВИЧ дают надежду на профилактику заболеваний. В этом испытании две экспериментальные вакцины против ВИЧ под названием ALVAC vCP1452 и MN rgp120 будут введены добровольцам в Гаити, Бразилии, Перу и Тринидаде и Тобаго. Исследование определит, как иммунная система добровольцев реагирует на вакцины. (Этот протокол был изменен путем добавления новых международных сайтов.)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не существует лекарства от ВИЧ-инфекции или СПИДа, несмотря на последние достижения в области противовирусной терапии. Кроме того, лекарственная терапия слишком дорога для большинства пострадавших групп населения. По этой причине существует приверженность разработке безопасных и эффективных вакцин для профилактики ВИЧ-инфекции и СПИДа во всем мире. В этом исследовании оценивают иммуногенность и безопасность вакцин-кандидатов против ВИЧ-1, основанных на переносчике оспы канареек, называемом ALVAC, отдельно и в сочетании с продуктом MN rgp120, в 3 [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 19.07.01: 5] международных центрах.

[В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 19.07.01: Добровольцы в Рио-де-Жанейро, Гаити и Тринидаде и Тобаго составляют часть I; добровольцы в Сан-Паулу и Перу составляют Часть II.] Добровольцы из Гаити, Бразилии, [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 19.07.01: Перу] и Тринидада и Тобаго включаются в 1 из 3 групп и наблюдаются в течение 18 месяцев. Добровольцы группы 1 получают ALVAC-HIV vCP1452 в возрасте 0, 1, 3 и 6 месяцев. Добровольцы группы 2 получают ALVAC-HIV vCP1452 по тому же графику, что и группа 1, и получают субъединицу MN rgp120 ВИЧ-1 одновременно с 3-месячной и 6-месячной дозами вакцины. Вооружите 3 добровольцев, получающих плацебо. Образцы крови и мочи собираются для иммунологических анализов, вирусологических определений, тестирования на беременность и оценки безопасности. Рискованное поведение и социальный вред оцениваются каждые 6 месяцев во время наблюдения [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 19.07.01: Социальный вред оценивается каждые 3 месяца во время наблюдения и рискованное поведение каждые 6 месяцев]. Во время всех визитов в клинику волонтеры получают консультации по вопросам предотвращения ВИЧ-инфекции и беременности. Участники проходят тестирование на ВИЧ-1 каждые 3 [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 19.07.01: следующий текст был удален: до 6] месяцев. Предусмотрено консультирование и сопровождение любой необходимой медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Добровольцы могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Родом из Бразилии (Рио-де-Жанейро), Гаити, Перу или Тринидада и Тобаго.
  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • ВИЧ-отрицательны.
  • За последние 6 месяцев не было заболеваний, передающихся половым путем.
  • Имели не более 2 половых партнеров за последние 6 месяцев.
  • Не употреблял инъекционные наркотики и не употреблял крэк за последние 6 месяцев.
  • Не обменивали секс на деньги или наркотики в течение последних 6 месяцев.
  • Использовали адекватный метод контроля над рождаемостью в течение 1 месяца до исследуемых инъекций и намерены продолжать в течение периода инъекций (7 месяцев).
  • Доступны в течение 18 месяцев наблюдения.
  • Иметь нормальный анамнез и физическое обследование.
  • (Критерии включения были изменены по сравнению с исходными.)

Критерий исключения

Добровольцы не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • У вас были иммунные заболевания, хронические заболевания или рак (если они не вылечены хирургическим удалением), или вы принимали лекарства, влияющие на иммунную систему.
  • Имейте медицинское или психическое заболевание, или работу, которая мешает требованиям обучения.
  • Иметь ВИЧ-инфицированного полового партнера, если только он не практикует воздержание или всегда использовал презервативы в течение последних 6 месяцев.
  • Иметь полового партнера с высоким риском заражения ВИЧ.
  • Получили живые вакцины или экспериментальные агенты в течение 30 дней до запланированной вакцинации.
  • Получали продукты крови или иммуноглобулин в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие активного туберкулеза.
  • Была тяжелая аллергическая реакция, в том числе 1, требующая госпитализации или медицинской помощи, или серьезная реакция на вакцины.
  • Получили вакцину против ВИЧ-1 или плацебо в ходе предыдущего испытания вакцины против ВИЧ.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Аллергия на яичные продукты, тимеросал или неомицин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники получат ALVAC-HIV vCP1452 в возрасте 0, 1, 3 и 6 месяцев, а MN rgp120 и месяцы 3 и 6.
Биологический: ALVAC(2)120(B,MN)ВНП (vCP1452)
1 x 10^7 TCID50 внутримышечно
Биологический: МН ргп120/ВИЧ-1
0,6 мг внутримышечно
Экспериментальный: 2
Участники получат ALVAC-HIV vCP1452 через 0, 1, 3 и 6 месяцев и плацебо MN rgp120 и через 3 и 6 месяцев.
Биологический: ALVAC(2)120(B,MN)ВНП (vCP1452)
1 x 10^7 TCID50 внутримышечно
Биологический: MN rgp120/ВИЧ-1 плацебо
Квасцы плацебо вводят внутримышечно
Плацебо Компаратор: 3
Участники будут получать плацебо ALVAC-HIV vCP1452 через 0, 1, 3 и 6 месяцев и плацебо MN rgp120 через 3 и 6 месяцев.
Биологический: MN rgp120/ВИЧ-1 плацебо
Квасцы плацебо вводят внутримышечно
Биологический: ALVAC(2)120(B,MN)GNP (vCP1452) плацебо
Плацебо ALVAC вводится внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность и безопасность двух схем вакцинации
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Peter Wright

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVTN 026/HIVNET 026
  • 10529 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
  • HIVNET 026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться